Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP Quy định, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được công bố đủ điều kiện theo quy định mới được sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm những điều kiện gì gì? Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị như thế nào?

Các điều kiện mà mỗi cơ sở cần đảm bảo để được sản xuất trang thiết bị y tế:

🌟 Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đối với người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ Cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ Đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất được thực hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

🌟 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.

– Bảo đảm thoang mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây nhiễm.

– Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị mà cơ sở sản xuất.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 69/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở không có kho chứa, quản lý và không có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

🌟 Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất. Quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

✍️ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

✍️ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

✍️ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

✍️ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho chứa hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho bảo quản, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bản đầy đủ, trong đó:

❄ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại điều 14 Nghị định này. Giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

❄ Các tài liệu bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt và được chứng thực.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

❄ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

❄ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này.

❄ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.

Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chưa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều sản xuất xuất cho Bộ Công an.

Thủ tục công bố đủ điều kiện:

💨 Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

💨 Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

💨 Trong thời gạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; Địa điểm, số điện thoại liên hệ và Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Trường hợp cơ sở sản xuất địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

▪️ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

▪️ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

▪️ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi.

▪️ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này.

▪️ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

Thủ tục điều chỉnh

▪️ Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành theo Nghị định này.

▪️ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên công thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp thuận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Để thuận tiện và nhanh chóng trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, các cơ sở có thể liên hệ với Trung tâm Đào tạo và Chứng nhận CRS VINA để được tư vấn.

Tại CRS VINA, quý doanh nghiệp, cơ sở sẽ được:

💯 Tư vấn các điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho cơ sở.

💯 Soạn thảo hồ sơ và các giấy tờ liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

💯 Gửi hồ sơ và nhận phiếu giúp cơ sở, bàn giao lại cho cơ sở.

💯 Sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý cơ sở sẽ tiết kiệm thời gian, công sức cho quá trình làm thủ tục.

Trên đây là những điều kiện để một cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Mọi thắc mắc cần được tư vấn, vui lòng liên hệ:

TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

☎ Hotline: 0903.980.538 ⭐ 0984.886.985

🌐 Website: https://moitruongcrsvina.com/

🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaoantoancrsvina/

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com

💢 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh

💢 Chi nhánh Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

💢 Chi nhánh Hà Nội: Số nhà 24 ngách 25, Ngõ 97, Phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội.

Posted 22/03/2020 by Công ty Môi Trường Và Chứng nhận Crs Vina & filed under CHỨNG NHẬN, Hóa chất & Thiết bị, Tin tức.