Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Các cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào? Có thể đăng ký công bố ở đâu?
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự
▪️ Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn
▪️ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
▪️ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
▪️ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trạc chuyên môn của cơ sở sản xuất phải thực hiện bằng văn bản.
▪️ Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được ác yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.
▪️ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▪️ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực kiểm tra chất lượng trang thiết bị mà cơ sở sản xuất.
▪️ Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:
▫️ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
▫️ Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
▫️ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
▪️ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị mà cơ sở sản xuất.
▪️ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.
▪️ Trường hợp cơ sở không có kho chứa và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
Căn cứ pháp lý
✍️ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
✍️ Nghị định 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Chuẩn bị hồ sơ:
✅ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
✅ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
✅ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của của cơ sở sản xuất.
✅ Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu)
✅ Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
✅ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này, cần phải có các giấy tờ sau:
▪️ Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▪️ Hồ sơ về thiết bị y tế và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hoặc Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị mà cơ sở sản xuất.
✅ Hồ sơ về kho chứa, bảo quản trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho bãi, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
✅ Hồ sơ về phương tiên vận chuyển trang thiết bị y tế, tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu.
Bước 2:Khi nhận đủ và hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên công thông tin điện tử các thông tin sau:
▫️ Tên cơ sở sản xuất.
▫️ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
▫️ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất.
▫️ Địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
▫️ Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
+ Các trường hợp điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
▫️ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
▫️ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
+ Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố điểu điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
▫️ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi.
▫️ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
▫️ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
▫️ Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không phụ thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 16/2018/NĐ-CP.
▫️ Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
CRS VINA – Đơn vị cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
👉 Tư vấn điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
👉 Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, chỉnh sửa, bổ sung thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố.
👉 Soạn thảo hồ sơ có liên quan.
👉 Thay mặt doanh nghiệp của bạn làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
👉 Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong quá trình tiến trình thực hiện công bố.
👉 Bàn giao kết quả phiếu tiếp nhận hồ sơ.
CÔNG TY CP TV MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
☎ Hotline: 0903.980.538 ♻️ 0984.886.985
🌐 Website: https://moitruongcrsvina.com/
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaoantoancrsvina/
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
💦 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh
💦 Chi nhánh Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
💦 Chi nhánh Hà Nội: Số nhà 24 ngách 25, Ngõ 97, Phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội.
