✅Chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ Y tế
GMP là gì?
GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh của “Good Manufacturing Practices”. Có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất.
Thực hành tốt sản xuất bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản và điều kiện sản xuất. Áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm , thiết bị y tế, mỹ phẩm,….nhằm đảm bảo đạt chất lượng và an toàn.
Đối tượng áp dụng GMP là những ai?
GMP – WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất thuốc – thuốc thú y – Hóa mỹ phẩm – Phân bón – Thực phẩm chức năng – Phụ gia thực phẩm.
GMP được gọi là “thực hành sản tốt sản xuất” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:
▪️ Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng,…
▪️ Trong lĩnh vực nhà hàng, khách sạn.
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
Chứng nhận GMP mang lại những lợi ích gì cho doanh nghiệp?
Một doanh nghiệp, cơ sở áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở cũng như các hoạt động sản xuất. Đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.
Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất. Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn.
Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng.
Tăng cường uy tín, sự tin cậy, hài lòng của nhà phân phối, khách hàng, đối tác. Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, nhập khẩu.
Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp. Hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho một bộ phận hay phòng ban nào cả. Mà tiêu chuẩn này áp dụng cho toàn bộ công ty:
▪️Nhân sự.
▪️ Nhà xưởng.
▪️ Thiết bị
▪️ Quá trình sản xuất
▪️ Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
▪️ Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
▪️ Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Chứng nhận GMP theo Bộ Y tế đưa ra các yêu cầu nào?
Yêu cầu về nhân sự
Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực, bệnh tật) của tất cả mọi người trong cơ sở, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến.
Phải có quy định về vị trí nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết kế phù hợp.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường.
Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến.
Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể. Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản xuất, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
Cần đưa ra các yêu cầu về công việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm các mối nguy từ tác nhân vật lý, hóa học, sinh học, không thay đổi chất lượng,….
Trình tự thực hiện chứng nhận GMP
Tập hợp các tài liệu cần thiết.
Gồm: các quy định của pháp luật hiện hành, các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật. Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng. Các thông tin khoa học mới. Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp. Kết quả thử nghiệm, nghiên cứu.
Xác định phạm vi áp dụng GMP.
Lập kế hoạch tiến độ và phân công nhân viên phụ trách.
Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
Huấn luyện công nhân.
Áp dụng thử nghiệm, thẩm tra.
Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
Phê duyệt áp dụng chính thức.
Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả và cải tiến.
Quy trình chứng nhận GMP theo quy định của Bộ Y tế
Gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP.
Đơn vị chứng nhận sẽ tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu cần có văn bản yêu cầu bổ sung cho đầy đủ.
Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đơn vị chứng nhận sẽ quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt độn của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP – WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả. Đối với những cơ sở không đạt yêu cầu theo các tiêu chuẩn thì cần tiến hành khắc phục, sửa chữa và nộp hồ sơ đăng ký như từ đầu.
Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đã đăng ký.
CRS VINA là đơn vị được Bộ Y tế chỉ định thực hiện chứng nhận GMP. Chúng tôi tự hào là đơn vị thực hiện chứng nhận cho nhiều đối tác.
CRS VINA cam kết hỗ trợ doanh nghiệp cho đến khi có chứng nhận GMP – WHO của Bộ Y tế.
Mọi thông tin chi tiết và cần tư vấn thêm, vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
⚜️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
⚜️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.
⚜️ Văn phòng tại Cà Mau: đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
⚜️ Văn phòng tại Sơn La: đường Tô Hiệu, tổ 5, phường Tô Hiệu, TP Sơn La, tỉnh Sơn La.
