DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực y học đã từ lâu và việc quản lý kiểm soát chất lượng luôn được chú trọng bởi nó ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng khám bệnh, chữa điều trị bệnh cho người bệnh, các cơ quan quản lý nhà nước đã ban hành nhiều văn bản, quy chuẩn tiêu chuẩn để đánh giá kiểm định thiết bị y tế.
Phòng kiểm định an toàn Crs Vina thường nhận được câu hỏi của các đơn vị gửi tới: ” Xin chào quý Công ty, Chúng tôi có xem đối chiếu danh mục thiết bị phải kiểm định của Bộ Y Tế nhưng chưa rõ việc phân loại thiết bị loại A,B,C là như thế nào? Quy trình kiểm định thiết bị y tế là sao? Báo giá kiểm định thiết bị y tế? Bên quý Công ty có cung cấp Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế không?
Với tất cả các vướng mắc của quý khách hàng, Chúng tôi xin chia sẻ ở nội dung dưới đây với Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế Chất Lượng – Chuyên nghiệp – Uy Tín. Qúy Khách hàng có nhu cầu xin gọi ngay HOTLINE: 0903 980 538 hoặc Email: lananhcrsvina@gmail.com để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ tốt nhất.
Trang thiết bị y tế là gì
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích
sau đây:
👉🏽 Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
👉🏽 Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
👉🏽 Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
👉🏽 Kiểm soát sự thụ thai;
👉🏽 Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
👉🏽 Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
👉🏽 Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Văn bản quy định kiểm định thiết bị y tế
👉🏽 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của NĐ 36/2016 ban hành ngày 31/12/2018
👉🏽 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế
👉🏽 Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có nguy cơ gây mất an toàn thuộc quản lý của Bộ Y Tế
👉🏽 Thông tư 42/2016/TT-BYT Quy định về thừa nhận phân loại trang thiết bị y tế
👉🏽 Thông tư 28/2015/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật về thiết bị X-Quang
Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định
🌺 Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã nêu ra việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
🌺 Đồng thời Thông tư 31/2017/TT-BYT Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc quản lý của Bộ Y Tế. Theo đó Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:
👉🏽 Huyết áp kế
👉🏽 Thiết bị chụp X-QUANG
👉🏽 Máy cắt lớp CT-SCANER
👉🏽 Thiết bị, phương tiện đo điện tim
👉🏽 Thiết bị, phương tiện đo điện não
👉🏽 Máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế
👉🏽 Máy thở dùng trong y tế
👉🏽 Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế
👉🏽 Bơm tiêm điện 2 kênh
👉🏽 Lồng ấp trẻ sơ sinh
👉🏽 Dao mổ điện
👉🏽 Máy siêu âm dùng trong y tế
👉🏽 Đèn chiếu sơ sinh
👉🏽 Nồi hấp tiệt trùng
👉🏽 Tủ sấy
Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế
Là một trong số ít đơn vị được chỉ định, hiệu chuẩn thiết bị y tế Phòng kiểm định an toàn Crs Vina mang tới dịch vụ kiểm định thiết bị y tế cho hàng trăm doanh nghiệp, phòng khám và bệnh viện trên toàn quốc. Với các quy định, văn bản thì các đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế khi có kế hoạch tiến hành kiểm định còn đang lúng túng để xác định thiết bị nào cần kiểm định, thiết bị nào hiệu chuẩn và thiết bị nào sẽ được kiểm tra.
Việc nhanh và đơn giản nhất để giúp quý khách hàng tiết kiệm thời gian là hãy gửi danh mục thiết bị y tế đang có tại cơ sở cho bộ phận tiếp nhận qua hòm thư hoặc Zalo, alo để hướng dẫn miễn phí. Chúng Tôi mang tới dịch vụ tốt nhất:
👉🏽 Hướng dẫn phân loại thiết bị nào sẽ kiểm định, thiết bị hiệu chuẩn và thiết bị được kiểm tra
👉🏽 Chuẩn xác để báo phí trọn gói dịch vụ thực hiện
👉🏽 Cập nhật thường xuyên với thiết bị có quy trình để kiểm định
👉🏽 Nhận ưu đãi khi sử dụng các dịch vụ tiếp theo:
- Quan trắc môi trường
- Quan trắc môi trường lao động
- Huấn luyện an toàn lao động
- Huấn luyện an toàn hóa chất, an toàn điện
- Chứng nhận hệ thống quản lý
👉🏽 Đội ngũ chuyên viên tiếp nhận tư vấn dịch vụ 24/7
👉🏽 Văn phòng trải dài 3 miền, luôn sẵn sàng đáp ứng dịch vụ trên toàn quốc.
Quý khách có nhu cầu hỗ trợ và tư vấn các công việc để đăng ký kiểm định xe ủi, vui lòng liên hệ:
PHÒNG KIỂM ĐỊNH VÀ AN TOÀN – CÔNG TY CRS VINA (VESC)
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🌍 Website: http://moitruongcrsvina.com/
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/congnghemoitruongetech/
Email: lananhcrsvina@gmail.com
Địa chỉ: 331/70/92 Phan Huy ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh
Chi nhánh Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
Chi nhánh Hà Nội: Số nhà 24 ngách 25, Ngõ 97, Phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội.
