Chứng nhận ISO 13485:2016

 Chứng nhận ISO 13485:2016

Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị, dụng cụ y tế đóng vai trò quan trọng, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình thăm khám, chuẩn đoán sức khỏe cho con người. Vì vật, các vật tư y tế luôn phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, đồng thời tuân thủ các quy định của pháp luật để có thể cung ra thị trường những sản phẩm tốt nhất, đạt chuẩn.

ISO 13485 là hệ thống quản lí an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lí và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như tổ chức sản xuất muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên thế giới.

ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật.

TCVN ISO 13485:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. 

TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485:2016.

Là tổ chức chứng nhận đa ngành hàng đầu, Chúng tôi không chỉ mang đến dịch vụ chứng nhận chuyên sâu mà còn hỗ trợ doanh nghiệp về các hạng mục yêu cầu của Luật, đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm thực hiện các dự án về tư vấn an toàn, môi trường chắc chắn doanh nghiệp sẽ được gia tăng giá trị khi được hỗ trợ miễn phí về khảo sát các hồ sơ cần chuẩn bị của doanh nghiệp khác như: Quan trắc môi trường lao động; Huấn luyện an toàn; Hướng dẫn nhận diện rủi ro; Kiểm định an toàn thiết bị…Hãy gọi ngay HOTLINE: 0903 980 538 Hoặc Email: lananhcrsvina@gmail.com để được tư vấn và trải nghiệm dịch vụ chuyên sâu, uy tín.

Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

ISO 1385:2016 có thể áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô,… Những doanh nghiệp có thể là: các cơ sở/ nhà máy/ công ty/ nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (máy móc y tế, kim tiêm, găng tay, dao, kéo, dây chuyền dịch,…).

ISO 13485:2016 mang tính chất tự nguyện và đều tập trung vào việc quản lí an toàn các sản phẩm y tế.

Mỗi khi tổ chức xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp.

Lợi ích khi doanh nghiệp nhận được chứng nhận ISO 13485:2016

▪️ Khi áp dụng vào quy trình sản xuất, ISO 13485:2016 giúp đảm bảo các tiêu chí chất lượng nghiêm ngặt trên mọi khía cạnh của sản xuất, dẫn đến một hệ thống sản xuất được kiểm soát chặt chẽ làm giảm khả năng phát sinh sản phẩm kém chất lượng. Điều này cung cấp sự nhất quán về chất lượng sản phẩm và cung cấp cơ sở vững chắc cho độ tin cậy cao hơn về an toàn và hiệu suất của thiết bị.

▪️ ISO 13485:2016 thể hiện cách tiếp cận phòng ngừa để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế, trái ngược với cách tiếp cận phản ứng đôi với việc kiểm tra và từ chối ở cuối dây chuyền sản xuất.

▪️ Ngoài ra ISO 13485:2016 còn được công nhận trên toàn cầu là thực hành quản lí chất lượng y tế tốt nhất trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

▪️ Đáp ứng các yêu cầu pháp lí ở nhiều quốc gia, tạo điều kiện doanh nghiệp gia nhập quốc tế, hợp tác kinh doanh với khách hàng nhiều nước.

▪️ Giúp tạo ra một khung hệ thống trong đó tổ chức giám sát, đo lường và phân tích các quy trình và phản hồi của khách hàng

▪️ Cung cấp một khuôn khổ để thực hiện các hành động nhằm đảm bảo được kết quả theo kế hoạch và đảm bảo duy trì hiệu quả của các quá trình đó đối với yêu cầu của khách hàng, chất lượng và quy định hiện hành.

▪️ Cải thiện năng lực làm việc trong lĩnh vực bán hàng, giáo sản phẩm và hiệu quả của quá trình.

▪️ Giúp doanh nghiệp giảm thiểu chi phí nhờ hạn chế sai lỗi sản phẩm.

Quá trình triển khai áp dụng ISO 13485:2016

▪️ Bước 1: tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Doanh nghiệp cần tìm hiểu và xác định các yêu cầu của tiêu chuẩn sau đó đối chiếu với thực tế của doanh nghiệp.

▪️ Bước 2: đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn 

Đối với doanh nghiệp đã có các quá trình và thủ tục được thiết lập và đã được viết ra một cách đầy đủ, thì bước này tiến hành đơn giản;

Ở các doanh nghiệp mà các thủ tục, quá trình chưa được thiết lập một cách phù hợp hoặc chưa được lập thành văn bản hay thâm chí không có thủ tục. Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập thì người đánh giá sẽ xem xét và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trường hợp chưa có hệ thống văn bản thì tiến hành xây dựng hệ thống văn bản.

▪️ Bước 3: thiết lập hệ thống tổ chức chỉ đạo cho việc áp dụng ISO 13485:2016

Các doanh nghiệp cần tổ chức dự án một cách hiệu quả vì vậy nên có ban chỉ đạo ISO 13485 hoặc nhân sự phụ trách có kiến thức về ISO.

▪️ Bước 4: thiết lập chi trình và xây dựng văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 13485:2016

Đây là bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lí trong doanh nghiệp. Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lí.

▪️ Bước 5: triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống chất lượng theo ISO 13485

Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ nhân viên trong công ty nhận thức về ISO 13485:2016.

Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đề ra.

Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ và thủ tục được mô tả.

Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hành động khắc phục đối với sự cố.

▪️ Bước 6: đánh giá nội bộ

Sau tất cả các bước thực hiện, yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kì hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng hệ thống quản lí chất lượng ISO 13485:2016. Đây là việc làm quan trọng trước khi đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.

Đánh giá nội bộ nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn hay chưa và có được thực  hiện đúng theo quy trình, xác định tồn tại để khắc phục.

Bước 7: chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận

Đánh giá trước chứng nhận: nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và co được thực hiện hiệu quả không.

Lựa chọn tổ chức chứng nhận: mọi chứng chỉ ISO 13485:2016 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiếp hành cấp. CRS Vina rất hân hạnh khi được đồng hành cùng doanh nghiệp.

Chuẩn bị về mặt tổ chức và nguồn lực để tiến hành đánh giá.

Bước 8: tiên hành đánh giá chứng nhận

Bước 9: duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận

Cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận và tiếp tực thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của các tiêu chuẩn để duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống quản lí chất lượng này.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 gồm:

Bước 1: xây dựng hệ thống quản lí chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 và đào tạo nhân viên.

Bước 2:  doanh nghiệp tiến hành đăng kí chứng nhận.

Bước 3: công ty chúng tôi sẽ xem xét hồ sơ và chuẩn bị đánh giá

Bước 4: chúng tôi tiến hành đánh giá sơ bộ.

Bước 5: đánh giá chính thức.

Bước 6:  chúng tôi thẩm xét hồ sơ đánh giá lại.

Bước 7: cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lí chất lượng trong lĩnh vực sản xuất trnag thiêt bị y tế, vật tư y tế cho doanh nghiệp theo đúng quy chuẩn ISO 13485:2016.

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp tiến hành đánh giá giám sát định kì hằng năm và đánh giá chứng nhận lại trước 2 tháng khi hết hiệu lực chứng nhận 3 năm của giấy chứng nhận.

Mọi chi tiêt xin liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn đầy đủ nhất.

 Chúng Tôi mang lại gì cho khách hàng

Với thực tế các đơn vị tư vấn chứng nhận hiện nay quả thật với các doanh nghiệp để chọn một đơn vị và giao phó nhu cầu thực hiện là điều không hề đơn giản, là tổ chức đa ngành đã thực hiện hàng trăm dự án chứng nhận trên toàn quốc cũng như cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cho doanh nghiệp thì Chúng tôi hiểu được những vướng mắc mà doanh nghiệp gặp phải. 

– Chúng Tôi giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí khi nắm rõ nhu cầu, mong muốn của doanh nghiệp

– Đội ngũ chuyên gia, nhân sự nắm rõ tôn chỉ hoạt động của Công ty để mang tới giá trị theo đúng nhu cầu khách hàng

– Đội ngũ chuyên gia được đào tạo trải nghiệm các dịch vụ khác để nắm được khi tư vấn hỗ trợ thêm các dịch khác cho doanh nghiệp như: Các hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị với các đoàn đánh giá, thanh tra như thế nào? hướng dẫn thực hiện các hạng mục ra sao? doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì khi thực hiện báo cáo an toàn, báo cáo y tế, báo cáo về môi trường?…tất cả các vấn đề của doanh nghiệp cần có mà không tổ chức tư vấn nào chuyên gia có thể được đào tạo chuyên sâu như Chúng tôi.

– Cam kết giảm giá 10% – 15% với các dịch vụ tiếp theo khi doanh nghiệp có nhu cầu: Quan trắc môi trường; Quan trắc môi trường định kỳ; Huấn luyện an toàn; Kiểm định an toàn; Chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống ISO 9001, ISO 14001; ISO 45001…

– Văn phòng đại diện Bắc – Nam thuận tiện quy trình thực hiện nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

“Song hành cùng sự phát triển” của quý Khách hàng đó là tôn chỉ hoạt động của Chúng Tôi, Hãy liên hệ ngay để được trải nghiệm dịch vụ tối ưu nhất.

CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com

⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.

⚜️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.

⚜️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

⚜️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

⚜️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.

⚜️ Văn phòng tại Cà Mau: đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.

⚜️ Văn phòng tại Sơn La: đường Tô Hiệu, tổ 5, phường Tô Hiệu, TP Sơn La, tỉnh Sơn La.

Posted 24/08/2019 by Công ty Môi Trường Và Chứng nhận Crs Vina & filed under CHỨNG NHẬN.