Kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch

Trong các ngành có yêu cầu cao về chất lượng môi trường sản xuất như dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, thực phẩm… “phòng sạch” – khu vực kiểm soát chặt các yếu tố như bụi, vi khuẩn, ẩm, áp suất – đóng vai trò cực kỳ quan trọng. Việc thực hiện kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch giúp doanh nghiệp, cơ sở đảm bảo môi trường sản xuất luôn đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, an toàn và hiệu quả. Phòng sạch cần phải đạt yêu cầu về các tiêu chuẩn chuẩn nào? Các thông số cần kiểm tra, quy trình kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch.

Vì sao cần kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch?

Việc kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch giúp đảm bảo môi trường sản xuất luôn đáp ứng các yêu cầu khắt khe, từ đó:

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Ngăn ngừa nhiễm bẩn, lỗi sản phẩm trong sản xuất vi mạch, dược phẩm vô trùng.

Tuân thủ quy định: Đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như GMP-WHO, ISO 14644, EU GMP.

Bảo vệ sức khỏe nhân viên và người tiêu dùng: Giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn chéo trong sản xuất thực phẩm, thuốc tiêm.

Tối ưu hóa chi phí vận hành: Phát hiện sớm các sự cố của hệ thống HVAC, tránh gián đoạn sản xuất tốn kém.

Các chỉ số quan trọng khi kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch

Khi kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch, có nhiều thông số kỹ thuật cần được đo lường, giám sát chặt chẽ.

🔸 Tốc độ gió, số lần thay đổi không khí và kiểu dòng chảy

Phòng sạch cần có hệ thống cấp – hút – lọc không khí sao cho dòng chảy đủ để đẩy các hạt ô nhiễm ra khỏi vùng làm việc.

“Số lần thay đổi không khí/h” (Air Changes per Hour – ACH) là chỉ số quan trọng: số lần không khí trong phòng được trao đổi bằng không khí sạch mỗi giờ.

Ví dụ: trong dòng chảy tầng (unidirectional flow) tốc độ gió và tính đồng đều rất quan trọng.

🔸 Nhiệt độ và độ ẩm tương đối (RH)

Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch phải nằm trong khoảng thiết kế và ổn định; thông số này ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất, khả năng nhiễm khuẩn, và cảm giác cho người lao động.

Ví dụ: độ ẩm tương đối thường được duy trì khoảng 30-40% RH trong nhiều trường hợp.

🔸 Chênh lệch áp suất giữa các khu vực và so với môi trường bên ngoài

Phòng sạch thường duy trì áp suất dương hoặc âm tùy theo yêu cầu. Chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và môi trường xung quanh phải đạt một giá trị tối thiểu (ví dụ: ≥ 5 Pa giữa các phòng sạch, ≥ 10 Pa so với môi trường chung) để ngăn chặn luồng không khí không kiểm soát.

Việc đo chênh lệch áp suất cần thực hiện với tất cả cửa đóng và trong điều kiện ổn định.

🔸4. Số lượng hạt trong không khí

Là chỉ số “cốt lõi” để phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1. Kiểm tra số lượng hạt ≥ 0,5 µm, ≥ 0,3 µm, ≥ 0,1 µm tùy cấp phòng.

Ví dụ: phòng ISO 7 có mức số hạt < 352.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³.

🔸 Độ ồn, chiếu sáng và các yếu tố môi trường khác

Chiếu sáng: bố trí điểm đo, độ cách tường và khoảng cách mặt đất khi đo chiếu sáng.

Độ ồn, độ rung, tĩnh điện, độ dẫn điện… cũng có thể là các thông số cần kiểm tra với từng loại phòng sạch chuyên biệt.

🔸 Vi sinh vật và kiểm tra bề mặt (đối với phòng sạch ngành dược/thực phẩm)

Đối với phòng sạch dùng trong sản xuất dược/ thực phẩm, cần đo vi sinh vật định cư trên không khí hoặc bề mặt.

Lấy mẫu bề mặt, xác định CFU (colony forming units) để đánh giá mức độ nhiễm khuẩn.

Quy trình kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch

Kiểm định phòng sạch cần theo một quy trình chuẩn để đảm bảo tính khách quan, lặp lại và có thể so sánh qua thời gian.

Chuẩn bị trước khi đo

Đảm bảo hệ thống HVAC, lọc HEPA, dòng khí đã hoạt động ổn định.

Đóng tất cả cửa, thiết bị ổn định, người đo đeo đồ bảo hộ phòng sạch.

Thiết bị đo phải hiệu chuẩn và đáp ứng tiêu chuẩn như ISO 21501-4 (máy đếm hạt) khi đo số hạt.

Thực hiện đo các thông số

Đo số lần trao đổi không khí, tốc độ gió, dòng chảy: thường đo tại nhiều vị trí điểm trong phòng.

Đo nhiệt độ, độ ẩm: đặt cảm biến ở vị trí chuẩn, đo sau khi ổn định ít nhất 5 phút.

Đo chênh áp: giữa phòng sạch/hành lang/ngoài; ghi nhận giá trị.

Đo số lượng hạt: dùng máy đếm, đặt điểm lấy mẫu, ghi lại kết quả, so với bảng tiêu chuẩn cấp độ.

Các thông số khác như chiếu sáng, độ ồn, tĩnh điện… có thể đo nếu cần.

Đánh giá kết quả

So sánh kết quả đo với tiêu chuẩn thiết kế/tiêu chuẩn áp dụng (ISO 14644-1, TCVN, GMP…).

Nếu có chỉ số không đạt, cần xác định nguyên nhân (ví dụ: lọc HEPA hỏng, rò rỉ, cửa mở không đúng quy trình…) và thực hiện khắc phục.

Lập báo cáo kiểm tra và đề xuất lịch kiểm tra tiếp theo định kỳ.

Tần suất kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch

Theo ISO 14644-2: phòng sạch từ ISO 6 trở lên kiểm tra số hạt ít nhất 1 lần/năm, phòng sạch ISO 5 trở xuống thường 6 tháng/lần.

Đối với phòng như ISO 8 (Class 100.000) có thể kiểm tra số lượng hạt, chênh áp mỗi 12 tháng một lần.

Những lưu ý khi thực hiện kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch

✔️ Đảm bảo thiết bị đo kiểm được hiệu chuẩn định kỳ và kỹ thuật viên có kinh nghiệm — kết quả đo mới có giá trị.

✔️ Lựa chọn điểm lấy mẫu phù hợp (ví dụ vị trí: cách tường, cách sàn, luồng khí…) để kết quả có tính đại diện.

✔️ Chỉ tổ chức đo khi phòng đã “ổn định”: không có người hoặc có người nhưng ở trạng thái hoạt động bình thường, máy móc chạy như trong khi sản xuất.

✔️ Đối với phòng ngành dược phẩm, thực phẩm: ngoài các thông số cơ khí/sạch, cần kiểm tra vi sinh, bề mặt, quy trình vận hành, người mặc đồ, vệ sinh…

✔️ Lưu trữ hồ sơ đầy đủ: báo cáo kết quả đo, nhật ký bảo trì, khắc phục. Khi bị thanh tra/gắn dấu chứng nhận, hồ sơ này rất quan trọng.

✔️ Định kỳ đánh giá lại tiêu chuẩn áp dụng: nếu có thay đổi về tiêu chuẩn quốc tế hoặc công nghệ mới, cần cập nhật.

Doanh nghiệp cần thực hiện kiểm tra tiêu chuẩn phòng sạch, có thể liên hệ CRS VINA để được tư vấn hỗ trợ.

Hotline: 0903.980.538