Trong hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch, phần cốt lõi và quan trọng nhất để đánh giá chất lượng môi trường không khí chính là việc xác định nồng độ hạt lơ lửng. Quy trình đo hạt bụi phòng sạch theo ISO 14644-1 đóng vai trò là phương pháp chuẩn mực toàn cầu, giúp xác định chính xác cấp độ sạch từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. Áp dụng đúng quy trình đo hạt bụi phòng sạch theo ISO 14644-1 cung cấp cho doanh nghiệp số liệu khách quan, minh bạch về số lượng và kích thước hạt lơ lửng, từ đó kịp thời phát hiện các điểm bất thường, tối ưu hóa chi phí vận hành và bảo vệ tuyệt đối chuỗi dây chuyền sản xuất.
Đo hạt bụi phòng sạch theo ISO 14644-1
Đo hạt bụi phòng sạch là phép đếm số lượng tiểu phân lơ lửng trong không khí theo từng cỡ hạt, bằng máy đếm hạt laser, tại các vị trí đại diện trong phòng. Kết quả được so với giới hạn của từng cấp ISO để xác nhận phòng đạt cấp sạch yêu cầu.
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Tiêu chuẩn này không quy định vi sinh, áp suất, dòng khí hay hồ sơ. Đó là phạm vi của GMP và các phần khác của bộ ISO 14644.
Bảng giới hạn nồng độ hạt theo ISO 14644-1
Các cấp ISO và giới hạn tối đa (hạt/m³)
| Cấp ISO | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | (*) |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
ISO 14644-1 yêu cầu chọn ít nhất một cỡ hạt trong dải 0,1–5 µm, và các cỡ hạt khác nhau cho phân loại phải cách nhau tối thiểu một hệ số 1,5 khi dùng nhiều cỡ. Trên thực tế:
≥0,5 µm là cỡ hạt phổ biến nhất để chứng minh cấp ISO 5–8 trong dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế.
≥0,3 µm hoặc ≥0,1 µm thường dùng cho phòng ISO 4 trở xuống (bán dẫn, điện tử).
≥5 µm dùng bổ sung ở ISO 6–9 và theo yêu cầu GMP.
Hãy chốt cỡ hạt ngay trong quá trình tư vấn và xây dựng kết hoạch đo đạc.
Trang thái phòng sạch khi đo hạt bụi
| Trạng thái | Định nghĩa | Dùng khi |
| As-built | Phòng hoàn thiện, HVAC chạy, chưa có thiết bị sản xuất và người | Nghiệm thu thi công |
| At-rest | Thiết bị đã lắp, có thể chạy nhưng không có nhân sự | Thẩm định, thử OQ |
| Operational | Phòng đang vận hành với số người và quy trình đã định | Thẩm định PQ, giám sát thường xuyên |
Một phòng ISO 7 at-rest có thể không đạt ISO 7 khi operational nếu nhân sự, thiết bị sinh hạt hoặc dòng khí chưa tối ưu. Báo cáo phải ghi rõ trạng thái đo, và hồ sơ GMP thường cần cả at-rest lẫn operational.
Quy trình đo hạt bụi theo ISO 14644-1: 7 bước
Bước 1. Xác định mục tiêu và điều kiện phân loại
Chốt cấp ISO yêu cầu, trạng thái đo (as-built, at-rest, operational), cỡ hạt đo và kế hoạch giám sát. Các thông tin này ghi vào protocol do QA phê duyệt trước khi đo.
Bước 2. Xác định số điểm lấy mẫu tối thiểu
ISO 14644-1:2015 dùng bảng A.1 để xác định số điểm theo diện tích phòng sạch (bản 1999 dùng công thức căn bậc hai của diện tích):
| Diện tích phòng sạch (m²) | Số điểm lấy mẫu tối thiểu |
| ≤ 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 8 | 4 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| 28 | 7 |
| 32 | 8 |
| 36 | 9 |
| 52 | 10 |
Với diện tích nằm giữa hai mốc, chọn số điểm của mốc lớn hơn. Ví dụ phòng 40 m² cần tối thiểu 10 điểm. Diện tích lớn hơn tra tiếp bảng A.1 của tiêu chuẩn. Đối với vùng dòng khí một chiều, tiêu chuẩn tính theo diện tích mặt cắt ngang.
Số điểm tối thiểu chỉ là mức sàn. Vùng nguy cơ cao (gần vị trí thao tác với sản phẩm, gần cửa, cạnh thiết bị sinh hạt) nên bổ sung điểm theo đánh giá rủi ro.
Bước 3. Chọn vị trí lấy mẫu
Phân bố đồng đều theo diện tích phòng, kèm các vị trí quan trọng về quy trình.
Độ cao: thường ở mức làm việc (khoảng 0,8–1,0 m), hoặc theo yêu cầu quy trình.
Vẽ sơ đồ điểm đo và đưa vào báo cáo để lần sau đo lại đúng vị trí cũ.
Bước 4. Tính thể tích mẫu tối thiểu mỗi điểm
Thể tích mẫu tối thiểu một lần lấy mẫu:
Vs = (20 / Cn,m) × 1.000 (lít)
Trong đó Cn,m là giới hạn nồng độ (hạt/m³) của cỡ hạt lớn nhất được xét cho cấp đó. Vs tối thiểu 2 lít và thời gian lấy mẫu tối thiểu 1 phút.
Ví dụ minh họa: phòng ISO 5, đo hạt ≥0,5 µm với giới hạn 3.520 hạt/m³.
Vs = (20 / 3.520) × 1.000 ≈ 5,7 lít mỗi lần lấy mẫu.
Với máy 28,3 L/phút, mỗi điểm cần khoảng 0,2 phút, nhưng do quy định tối thiểu 1 phút nên thực tế lấy ít nhất 1 phút (28,3 L).
Ý nghĩa của công thức: nếu phòng thật sự ở sát giới hạn, thể tích mẫu phải đủ để máy đếm được khoảng 20 hạt, đảm bảo kết quả có ý nghĩa thống kê.
Lưu ý với GMP vô trùng: Annex 1 hướng dẫn thể tích mẫu tối thiểu 1 m³ mỗi vị trí cho vùng cấp A và B. Đây là yêu cầu chặt hơn công thức ISO ở trên. Hãy áp dụng mức nghiêm hơn.
Bước 5. Chuẩn bị và tiến hành đo
Kiểm tra hệ thống HVAC đã chạy ổn định tối thiểu thời gian quy định, xác nhận phòng ở đúng trạng thái.
Kiểm tra máy: pin, lưu lượng, zero count test, chứng chỉ hiệu chuẩn.
Đặt đầu hút hướng vào dòng khí nếu là vùng dòng khí một chiều (đo đẳng động học, isokinetic); với dòng khí không một chiều, đặt đầu hút hướng lên.
Đo theo thứ tự đã xác định, ghi kết quả từng lần đo, giữ nguyên thao tác của người đo (hạn chế di chuyển, mặc trang phục phòng sạch phù hợp).
Ghi nhận mọi sự kiện bất thường (cửa mở, người vào, thiết bị chạy) vào nhật ký đo.
Bước 6. Đánh giá kết quả
Nguyên tắc đánh giá theo ISO 14644-1:2015:
Mỗi điểm lấy mẫu có nồng độ trung bình ≤ giới hạn của cấp ISO tại cỡ hạt được chọn.
Khi có từ 2 đến 9 điểm, ngoài điều kiện trên còn phải tính giới hạn tin cậy trên 95% (95% UCL) của trung bình các điểm, và UCL này cũng phải ≤ giới hạn.
Khi chỉ có 1 điểm, so sánh trực tiếp. Với từ 10 điểm trở lên, đánh giá theo từng điểm.
Phần thống kê này là chỗ nhiều báo cáo thiếu. Nếu báo cáo của bạn chỉ có “trung bình cả phòng đạt”, hãy hỏi nhà thầu cách xử lý UCL.
Bước 7. Lập báo cáo và lưu hồ sơ
Báo cáo tối thiểu gồm thông tin phòng và cấp yêu cầu, trạng thái đo, cỡ hạt, số điểm kèm sơ đồ, thể tích và thời gian mỗi mẫu, dữ liệu từng lần đo, đánh giá UCL, thông tin máy đo và hiệu chuẩn, kết luận đạt/không đạt, người đo, người soát xét, ngày tháng.
Tần suất đánh giá và giám sát
Phân loại ban đầu chỉ chứng minh trạng thái tại thời điểm đo. Để duy trì cấp sạch, ISO 14644-2:2015 đưa ra chu kỳ thử tham khảo:
| Cấp sạch | Chu kỳ đếm hạt tối đa tham khảo |
| ISO 5 trở xuống (sạch hơn ISO 5) | 6 tháng |
| Trên ISO 5 (ISO 6–9) | 12 tháng |
Ngoài chu kỳ, cần đo lại sau thay lọc HEPA, bảo trì lớn HVAC, cải tạo phòng hoặc sau sự cố. Với GMP vô trùng, vùng cấp A cần giám sát hạt liên tục trong quá trình vận hành. Chu kỳ cụ thể còn phụ thuộc đánh giá rủi ro và quy định ngành, nên hãy áp dụng mức nghiêm hơn.
Sáu sai sót thường gặp khi đo hạt và cách tránh
| Sai sót | Hệ quả | Cách tránh |
| Không ghi trạng thái đo (at-rest hay operational) | Báo cáo không dùng được cho GMP | Ghi rõ trong protocol và báo cáo |
| Thiếu hoặc quá hạn chứng chỉ hiệu chuẩn máy | Kết quả không truy xuất | Kiểm tra ISO 21501-4 trước khi đo |
| Số điểm ít hơn tối thiểu, hoặc chọn điểm tiện tay | Không đại diện cho phòng | Dùng bảng A.1, bổ sung điểm rủi ro cao |
| Thể tích mẫu quá nhỏ | Kết quả thống kê kém, dễ “đạt giả” | Tính Vs, với GMP cấp A/B dùng 1 m³ |
| Quên zero count, ống hút dài hoặc gấp khúc | Số liệu sai lệch | Zero test, ống ngắn, ít uốn cong |
| Không xử lý thống kê 95% UCL | Đánh giá chưa đúng tiêu chuẩn | Yêu cầu nhà thầu trình bày cách tính |
Ngoài ra, thao tác của người đo cũng làm tăng hạt. Đứng sát đầu hút, di chuyển nhanh hoặc mặc đồ không phù hợp đều có thể làm kết quả cao hơn thực tế.
Kết quả vượt giới hạn: xử lý thế nào?
Khi số hạt vượt giới hạn, hãy tránh phản xạ “đo lại cho đến khi đạt”. Quy trình đúng:
Ghi nhận kết quả vượt ngưỡng, không xóa số liệu.
Điều tra nguyên nhân: rò rỉ HEPA hoặc gioăng, lưu lượng gió thấp, cân bằng áp suất sai, vệ sinh chưa đạt, hoạt động nhân sự và vật liệu, thiết bị sinh hạt.
Khắc phục nguyên nhân gốc (test lại HEPA, cân chỉnh gió, vệ sinh, huấn luyện).
Đo xác nhận lại các điểm liên quan và ghi vào báo cáo.
Với cơ sở GMP, mở sai lệch và CAPA theo hệ thống chất lượng.
CRS VINA cung cấp dịch vụ đo hạt bụi phòng sạch theo ISO 14644-1
Công ty CP Tư Vấn Môi Trường và Chứng Nhận CRS Vina cung cấp dịch vụ đo kiểm và đánh giá phòng sạch cho các cơ sở sản xuất theo ISO và GMP.
CRS VINA hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các hạng mục kiểm tra phù hợp với yêu cầu của từng công trình, ngành sản xuất và tiêu chuẩn áp dụng.
Nếu doanh nghiệp đang cần kiểm tra phòng sạch theo ISO 14644, đo hạt phòng sạch, kiểm tra HEPA/ULPA, đánh giá HVAC hoặc các hạng mục kỹ thuật liên quan, có thể cung cấp trước thông tin về diện tích phòng, cấp sạch yêu cầu, ngành sản xuất, mục đích kiểm tra và tình trạng hệ thống HVAC để xác định phạm vi dịch vụ phù hợp.
CRS VINA – Công ty CP Tư vấn Môi trường và Chứng nhận CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
Bài viết liên quan: