Trong các không gian đòi hỏi mức độ kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt như phòng sạch dược phẩm, bệnh viện, phòng thí nghiệm sinh học hay nhà máy sản xuất linh kiện điện tử, bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) đóng vai trò là “tuyến phòng thủ” cuối cùng giữ lại các hạt bụi mịn, vi khuẩn và virus. Tuy nhiên, ngay cả những bộ lọc đạt chuẩn cao nhất cũng có nguy cơ xuất hiện các khe hở vi mô, vết rách trong quá trình vận chuyển, lắp đặt hoặc do lão hóa theo thời gian. Đó chính là lý do thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA (thường áp dụng phương pháp kiểm tra độ kín sử dụng chất tạo khói Aerosol như PAO hoặc DOP) trở thành quy trình bắt buộc trong đánh giá và vận hành phòng sạch. Việc thực hiện định kỳ quy trình thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA là chìa khóa giúp các nhà quản lý nhà máy kiểm soát rủi ro hiệu quả.
Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA
Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA (HEPA filter leak test, còn gọi là integrity test hay installed filter leakage test) là phép thử tại hiện trường nhằm xác nhận bộ lọc HEPA/ULPA đã lắp đặt không có rò rỉ cục bộ qua:
- Màng lọc (lỗ kim, vết rách do vận chuyển hoặc lắp đặt).
- Keo hoặc gioăng giữa màng lọc và khung.
- Gioăng hoặc gel giữa khung lọc và hộp/trần chứa lọc (housing).
- Mối nối giữa hộp lọc và kết cấu trần.
Phép thử đưa một lượng aerosol thử (challenge aerosol) đã biết nồng độ vào phía trước bộ lọc (upstream), sau đó dùng đầu dò quét phía sau (downstream) để phát hiện aerosol lọt qua.
Mục tiêu của phép thử là chứng minh tính toàn vẹn của hệ thống lọc đã lắp. Nó không nhằm đo hiệu suất lọc danh định của vật liệu lọc, vì chỉ số đó đã được nhà sản xuất kiểm tra tại nhà máy theo EN 1822 / ISO 29463.
Vì sao phép thử này quan trọng?
Bộ lọc HEPA là rào chắn cuối cùng giữa không khí cấp và khu vực sạch. Một lỗ rò nhỏ vẫn đủ để:
- Làm hỏng phân loại phòng sạch. Nồng độ hạt vượt giới hạn ISO 14644-1, đặc biệt ở các cấp sạch cao (ISO 5 trở xuống).
- Gây rủi ro nhiễm chéo và nhiễm vi sinh cho sản phẩm. Đây là rủi ro nghiêm trọng với thuốc tiêm vô trùng, thiết bị y tế vô trùng, cấy ghép hoặc sản xuất bán dẫn.
- Dẫn đến phát hiện không phù hợp khi thanh tra GMP. Hồ sơ HEPA integrity test là hạng mục mà thanh tra viên thường soi kỹ.
- Gây thiệt hại kinh tế. Lô sản xuất bị loại, phải điều tra sai lệch, dừng khu vực sản xuất.
Thực tế hiện trường cho thấy rò rỉ thường không nằm ở màng lọc mới mà ở mép lọc, gioăng, gel seal hoặc mối nối housing. Sau khi thay lọc, thi công sửa chữa hoặc di dời, tỷ lệ phát hiện rò rỉ thường cao hơn rõ rệt so với lúc vận hành ổn định.
Cơ sở tiêu chuẩn và pháp lý
| Tiêu chuẩn / văn bản | Vai trò |
| ISO 14644-3:2019 | Phương pháp thử phòng sạch, trong đó có thử rò rỉ bộ lọc đã lắp (installed filter system leakage test) |
| ISO 14644-1:2015 (TCVN ISO 14644-1) | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt |
| ISO 14644-2:2015 | Giám sát và yêu cầu chu kỳ thử nghiệm |
| EN 1822 / ISO 29463 | Phân loại và thử nghiệm bộ lọc HEPA/ULPA tại nhà máy (H13, H14, U15-U17) |
| IEST-RP-CC034 | Khuyến nghị thực hành thử rò rỉ HEPA/ULPA, được dùng rộng rãi trong ngành dược |
| EU GMP Annex 1 (bản 2022) / PIC/S PE 009 | Yêu cầu cho sản xuất vô trùng, gồm kiểm tra tính toàn vẹn HEPA khi xác nhận và tái xác nhận |
| WHO TRS (hướng dẫn GMP về HVAC) | Tham chiếu cho hệ thống HVAC trong sản xuất dược |
| Thông tư 35/2018/TT-BYT (và văn bản sửa đổi) | Quy định GMP thuốc tại Việt Nam, áp dụng nguyên tắc tương đương PIC/S |
| NSF/ANSI 49, EN 12469 | Áp dụng cho tủ an toàn sinh học (BSC) |
Hãy luôn đối chiếu bản tiêu chuẩn và văn bản pháp luật hiện hành, vì các tài liệu này được cập nhật định kỳ. Doanh nghiệp cũng nên đọc kỹ yêu cầu riêng của khách hàng hoặc cơ quan cấp phép trước khi chốt quy trình.
Phân biệt: thử rò rỉ HEPA và các phép thử khác
Nhiều đơn vị nhầm lẫn các phép thử này với nhau:
| Phép thử | Thực hiện ở đâu | Mục đích |
| Thử hiệu suất lọc (EN 1822 / MPPS) | Nhà máy sản xuất | Xác định cấp lọc (H13, H14…) của từng bộ lọc |
| Thử rò rỉ bộ lọc đã lắp (HEPA leak test) | Hiện trường | Phát hiện rò rỉ cục bộ qua màng, mép, gioăng, khung |
| Đếm hạt (particle count) | Hiện trường | Phân loại độ sạch phòng theo ISO 14644-1 |
| Đo vận tốc/lưu lượng gió | Hiện trường | Xác nhận lưu lượng, số lần trao đổi khí (ACH) |
| Chênh áp phòng | Hiện trường | Xác nhận cascade áp suất giữa các khu vực |
| Trực quan hóa luồng khí (smoke study) | Hiện trường | Quan sát luồng khí một chiều, đặc biệt ở Grade A |
| Thời gian hồi phục (recovery test) | Hiện trường | Đánh giá khả năng phòng trở lại độ sạch sau nhiễm |
Kết quả đếm hạt đạt không thay thế được phép thử rò rỉ. Phòng có thể vẫn đạt đếm hạt trong trạng thái at-rest nhưng có rò rỉ nhỏ chỉ bộc lộ khi vận hành hoặc tải nhiễm tăng.
Hai phương pháp Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA
Phương pháp quét với photometer (aerosol photometer)
Đây là phương pháp phổ biến nhất cho bộ lọc H13, H14 trong ngành dược và y tế.
Thiết bị chính: Máy phát aerosol (Laskin nozzle hoặc thermal generator)
Chất thử: PAO (polyalphaolefin) hoặc DEHS/DEHS-tương đương. DOP (dioctyl phthalate) từng rất phổ biến nhưng nay được hạn chế vì lo ngại sức khỏe.
Photometer đã hiệu chuẩn, có đầu dò quét: Thiết bị pha loãng (nếu dùng đo nồng độ upstream cao)
Các bước cơ bản: Kiểm tra điều kiện trước thử: hệ thống HVAC vận hành ổn định, lưu lượng gió gần giá trị thiết kế, có cổng upstream/downstream và cổng bơm aerosol phù hợp.
Đo nồng độ aerosol upstream (100% reference) và xác nhận nồng độ đủ cao, trộn đều trước bộ lọc, theo dải nồng độ quy định trong quy trình được phê duyệt (thông thường vài chục µg/L).
Thiết lập chuẩn 100% trên photometer (có thể qua bộ pha loãng).
Quét downstream: đầu dò sát bề mặt lọc, quét chồng mép các đường quét, kể cả mép lọc, khung và gioăng. Tốc độ quét thường không vượt quá khoảng 5 cm/s, khoảng cách đầu dò đến mặt lọc khoảng vài cm; áp dụng đúng giá trị trong quy trình đã duyệt.
Ghi nhận và định vị điểm rò: xác định vị trí, giá trị phần trăm thấm qua.
Sửa chữa và thử lại nếu phát hiện rò rỉ.
Tiêu chí chấp nhận điển hình: rò rỉ cục bộ được xem là không đạt khi mức thấm qua vượt 0,01% nồng độ upstream (cho bộ lọc H13/H14 theo cách tiếp cận phổ biến của ISO 14644-3 và IEST). Tiêu chí cụ thể cần được thống nhất trong URS/hợp đồng/quy trình của dự án.
Phương pháp quét bằng máy đếm hạt rời rạc (DPC)
Phương pháp này dùng máy đếm hạt thay cho photometer, thường áp dụng khi:
Thử bộ lọc ULPA (U15 trở lên) có độ nhạy cao hơn, hoặc
Không được dùng aerosol nồng độ cao (ví dụ trong khu vực nhạy cảm với aerosol dầu), khi đó có thể dùng aerosol sinh nhiệt hoặc không khí môi trường theo thỏa thuận.
Tiêu chí đạt được xác định theo số hạt đếm được so với nồng độ upstream và thời gian quét, theo quy trình đã thống nhất.
Lưu ý: DPC cần tốc độ quét chậm hơn và độ ổn định cao hơn, nhưng cho phép phát hiện rò rỉ ở mức rất thấp.
Giới hạn rò rỉ theo cấp bộ lọc (EN 1822)
Tham khảo để hiểu bản chất cấp lọc, khác với tiêu chí thử hiện trường:
| Cấp lọc | Hiệu suất tổng (MPPS) | Giới hạn thấm cục bộ |
| H13 | ≥ 99,95% | ≤ 0,25% |
| H14 | ≥ 99,995% | ≤ 0,025% |
| U15 | ≥ 99,9995% | ≤ 0,0025% |
Giới hạn trên áp dụng cho kiểm tra tại nhà máy, không thay thế tiêu chí thử hiện trường nêu ở phần trên.
Tần suất thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA
Tần suất cần được xác định dựa trên đánh giá rủi ro và hồ sơ chất lượng của từng cơ sở. Các thông lệ phổ biến:
| Khu vực / ứng dụng | Thông lệ phổ biến |
| Dược vô trùng, Grade A/B | Thường 6 tháng/lần |
| Dược, Grade C/D, phòng sạch chung | Thường 12 tháng/lần |
| Tủ ATSH, tủ cấy, isolator | Theo hướng dẫn nhà sản xuất và tiêu chuẩn tủ, thường 12 tháng/lần |
| Phòng mổ, phòng sạch bệnh viện | Theo chính sách nội bộ và đánh giá rủi ro, thường 12 tháng/lần |
| Sự kiện bắt buộc thử lại | Sau lắp đặt mới, thay lọc, sửa chữa/vá lọc, thi công ảnh hưởng đến trần/housing, di dời thiết bị |
Cần xác nhận lại với yêu cầu của cơ quan quản lý và khách hàng, vì mỗi hệ thống chất lượng có thể quy định chặt hơn.
Quy trình thử nghiệm rò rỉ lọc HEPA tại nhà máy
Giai đoạn 1: Chuẩn bị
Thu thập tài liệu: bản vẽ HVAC, danh sách bộ lọc (model, cấp lọc, vị trí), kết quả lần thử trước.
Xác nhận cổng upstream, khoảng tiếp cận trần kỹ thuật, ánh sáng, điện, thời gian dừng sản xuất.
Kiểm tra hiệu chuẩn thiết bị (photometer, máy phát aerosol, máy đếm hạt).
Giai đoạn 2: Thực hiện
Xác nhận điều kiện vận hành HVAC.
Bơm aerosol, đo upstream, thiết lập chuẩn.
Quét từng bộ lọc, ghi nhận kết quả theo sơ đồ vị trí.
Chụp ảnh và đánh dấu điểm rò (nếu có).
Giai đoạn 3: Xử lý rò rỉ
Sửa chữa bằng keo chuyên dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất lọc. Mỗi nhà sản xuất có giới hạn về kích thước và tổng diện tích được vá. Vượt giới hạn thì phải thay lọc.
Thử lại toàn bộ khu vực quanh điểm vá.
Giai đoạn 4: Báo cáo
Báo cáo đạt chuẩn cần có:
- Thông tin thiết bị, số hiệu chuẩn, hạn hiệu chuẩn,
- Chất thử, nồng độ upstream, tiêu chí chấp nhận,
- Kết quả từng bộ lọc (đạt/không đạt), sơ đồ vị trí,
- Chi tiết rò rỉ phát hiện, biện pháp xử lý và kết quả thử lại,
- Chữ ký người thực hiện và người soát xét.
Các lỗi thường gặp khi thử rò rỉ HEPA
🔸 Nồng độ upstream không đủ hoặc không đồng đều khiến phép thử không có giá trị.
🔸 Thiếu cổng upstream đúng vị trí nên phải thử “ngược” hoặc lấy mẫu không đại diện.
🔸 Quét quá nhanh hoặc đầu dò xa mặt lọc, bỏ sót rò rỉ nhỏ.
🔸 Bỏ qua khung và gioăng, trong khi đây là vị trí rò rỉ phổ biến nhất.
🔸 Thử khi lưu lượng gió không ổn định, kết quả thiếu lặp lại.
🔸 Dùng thiết bị quá hạn hiệu chuẩn, hồ sơ không được chấp nhận khi thanh tra.
🔸 Vá lọc vượt giới hạn cho phép mà không thay lọc.
🔸 Không thử lại sau khi vá hoặc sau thi công.
Thử nghiệm rò rỉ HEPA trong bối cảnh kiểm định phòng sạch tổng thể
Thử rò rỉ HEPA chỉ là một hạng mục trong chương trình kiểm định/xác nhận phòng sạch (cleanroom certification/qualification). Một gói kiểm định đầy đủ thường gồm:
Thử rò rỉ bộ lọc HEPA/ULPA
Đếm hạt (at-rest và in-operation)
Đo vận tốc, lưu lượng gió, ACH
Trực quan hóa luồng khí (smoke study)
Nhiệt độ, độ ẩm
Thời gian hồi phục
Kiểm tra độ ồn, ánh sáng (theo yêu cầu)
Kiểm tra vi sinh bề mặt/không khí (theo chương trình giám sát môi trường)
Các hạng mục trên nằm trong khuôn khổ IQ/OQ/PQ của hệ thống HVAC và phòng sạch, trong đó thử rò rỉ HEPA thường thuộc OQ và lặp lại khi tái xác nhận (requalification).
Những yếu tố ảnh hưởng đến chi phí thử nghiệm
Thay vì đưa mức giá cố định, doanh nghiệp nên hiểu chi phí phụ thuộc vào:
Số lượng bộ lọc và loại (trần, tủ, FFU, bộ lọc trong ống gió)
Cấp sạch và yêu cầu quy trình (dược Grade A/B yêu cầu nghiêm hơn)
Khả năng tiếp cận (có trần kỹ thuật hay phải tháo dỡ)
Phạm vi gói dịch vụ (chỉ thử rò rỉ hay gộp kiểm định toàn bộ)
Thời gian thực hiện (ngoài giờ, cuối tuần để không ảnh hưởng sản xuất)
Chi phí phát sinh như vá lọc, thay lọc, thử lại, vận chuyển
Cách tốt nhất là yêu cầu báo giá theo danh sách bộ lọc cụ thể kèm phạm vi công việc bằng văn bản.
Hotline: 0762.930.890
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
🔹 Thử rò rỉ HEPA khác gì kiểm tra hiệu suất lọc?
Thử hiệu suất là kiểm tra vật liệu lọc tại nhà máy. Thử rò rỉ là kiểm tra hệ thống lọc đã lắp tại hiện trường, bao gồm cả khung, gioăng và housing.
🔹 Bao lâu phải thử rò rỉ HEPA một lần?
Thông lệ là 6 tháng/lần với khu vực Grade A/B dược vô trùng và 12 tháng/lần với phần lớn khu vực còn lại. Cần thử lại ngay sau khi thay lọc hoặc sửa chữa. Tần suất cuối cùng dựa trên đánh giá rủi ro và yêu cầu pháp lý áp dụng.
🔹 Có thể vá bộ lọc HEPA bị rò không?
Có thể, nhưng chỉ trong giới hạn nhà sản xuất cho phép về kích thước và tổng diện tích vá. Vượt giới hạn thì phải thay lọc. Mọi trường hợp vá đều phải thử lại.
🔹 Tại sao không dùng DOP nữa?
DOP bị hạn chế do lo ngại về độc tính. PAO và DEHS là lựa chọn thay thế phổ biến hơn. Cần thống nhất chất thử trong quy trình và đảm bảo tương thích với khu vực thử.
🔹 Phòng sạch không phải dược có cần thử rò rỉ HEPA không?
Tùy yêu cầu sản phẩm và khách hàng. Với điện tử, thiết bị y tế, bệnh viện, phòng thí nghiệm, đây vẫn là thông lệ tốt để bảo đảm hệ thống lọc hoạt động đúng thiết kế.
🔹 Có thử được khi nhà máy đang sản xuất không?
Thường cần dừng hoặc giảm hoạt động ở khu vực thử, vì aerosol thử có thể ảnh hưởng đến sản phẩm và quy trình. Nên lên kế hoạch ngoài giờ hoặc theo lịch bảo trì.
🔹 Kết quả thử có hạn sử dụng không?
Không có “hạn” cố định. Kết quả có giá trị đến lần tái thử kế tiếp theo kế hoạch hoặc đến khi có sự kiện thay đổi (thay lọc, sửa chữa, thi công).
Checklist chuẩn bị trước khi thử nghiệm
Danh sách và sơ đồ vị trí các bộ lọc HEPA
Cấp lọc, model và ngày lắp đặt
Báo cáo thử lần trước (nếu có)
Xác nhận cổng upstream/downstream
Phân loại cấp sạch từng khu vực và yêu cầu GMP/khách hàng
Lịch dừng sản xuất, người liên hệ và quy trình vào khu vực sạch
Quy định về chất thử aerosol được phép dùng
Mẫu báo cáo và tiêu chí chấp nhận thống nhất bằng văn bản
Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA là phép thử then chốt để chứng minh rằng rào chắn cuối cùng của phòng sạch đang hoạt động đúng. Kết quả đáng tin cậy phụ thuộc vào quy trình đúng tiêu chuẩn, thiết bị được hiệu chuẩn, kỹ thuật viên có kinh nghiệm và báo cáo đủ chặt chẽ để dùng khi thanh tra. Doanh nghiệp nên xem đây là một phần của chương trình kiểm định và tái xác nhận phòng sạch có kế hoạch, thay vì chỉ làm khi sắp có đoàn kiểm tra.
HOTLINE: 0762.930.890
Bài viết liên quan: