Dịch vụ kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA phòng sạch

Màng lọc HEPA chịu trách nhiệm giữ lại đến 99.97% các hạt bụi siêu nhỏ để duy trì độ tinh khiết tối đa cho phòng sạch. Tuy nhiên, sau một thời gian vận hành hoặc do tác động trong quá trình lắp đặt, màng lọc hoàn toàn có thể xuất hiện các khe hở, vết rách nhỏ hoặc lỗi gioăng đệm mà mắt thường không thể phát hiện. Dịch vụ kiểm tra rò rỉ màng HEPA cho phòng sạch chuyên nghiệp là giải pháp kỹ thuật tối quan trọng giúp doanh nghiệp đánh giá chính xác độ kín khít của hệ thống, ngăn chặn triệt để nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo môi trường sản xuất luôn đạt chuẩn quốc tế.

Dịch vụ kiểm tra rò rỉ màng HEPA cho phòng sạch

Phép thử rò rỉ lọc HEPA là phép thử tại hiện trường, sau khi lọc đã lắp vào hệ thống (trần, FFU, HEPA box, AHU, tủ LAF, tủ an toàn sinh học…). Người thử phun một chất khí dung (aerosol) có nồng độ biết trước vào phía thượng nguồn của lọc, sau đó dùng đầu dò quét hạ nguồn (mặt lọc, khung, gioăng, mối ghép) để phát hiện chỗ lọt khí.

Kết quả trả lời hai câu hỏi cùng lúc:

Màng lọc có lỗ thủng, vết gấp gãy, hoặc chỗ dán keo hở không?

Việc lắp đặt có kín không: gioăng, khung, mặt tựa, mối nối giữa khung và trần?

Xem thêm:

Kiểm định phòng sạch mỹ phẩm

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP mới nhất – Áp dụng đúng để tránh bị phạt

Vì sao phải kiểm tra rò rỉ HEPA?

Về chất lượng và an toàn sản phẩm: Một điểm rò nhỏ ngay trên vùng thao tác cấp A có thể làm tăng hạt và nguy cơ vi sinh. Kết quả đếm hạt trung bình toàn phòng có thể vẫn “đẹp” trong khi rủi ro cục bộ rất cao.

Về tuân thủ: Kiểm tra rò rỉ HEPA được đề cập trong các hướng dẫn quan trọng như hướng dẫn của FDA về sản xuất vô trùng và báo cáo kỹ thuật WHO TRS 961, còn ISO 14644-3 cung cấp phương pháp chi tiết cho phòng sạch. Thử rò rỉ HEPA được các tiêu chuẩn quốc tế yêu cầu, gồm hướng dẫn của FDA về sản xuất vô trùng và WHO TRS 961, trong khi ISO 14644-3 đưa ra hướng dẫn thêm cho phòng sạch.

Về chẩn đoán: Khi số hạt tăng hoặc phòng không phục hồi kịp, kiểm tra rò rỉ là một trong những bước đầu tiên để loại trừ hoặc xác định nguyên nhân.

Về chi phí.: Phát hiện sớm một gioăng hở rẻ hơn rất nhiều so với việc xử lý một lô sản phẩm nghi nhiễm hoặc dừng khu sạch.

Khi nào cần Dịch vụ kiểm tra rò rỉ màng HEPA cho phòng sạch?

Thời điểm	Lý do
Nghiệm thu phòng sạch mới	Xác nhận lắp đặt đạt, là phần của IQ/OQ
Sau khi thay lọc	Lọc mới và gioăng mới phải được xác nhận
Sau bảo trì lớn AHU/FFU, di dời, cải tạo trần hoặc ống gió	Có nguy cơ tác động đến độ kín
Sau sự cố (hỏng ống, mất áp bất thường, đứt gãy tiện ích)	Lọc có thể bị tổn thương cơ học
Định kỳ theo kế hoạch tái thẩm định	Duy trì trạng thái đã thẩm định
Số hạt tăng hoặc phục hồi chậm không rõ lý do	Chẩn đoán nguyên nhân
Trước thanh tra GMP hoặc audit khách hàng	Rà soát khoảng trống hồ sơ

Tần suất định kỳ tham khảo: khu cấp A/B thường 6 tháng, các khu khác thường 12 tháng (có thể 12–24 tháng với khu rủi ro thấp), tùy đánh giá rủi ro và quy định của cơ quan thanh tra.

Các phương pháp kiểm tra rò rỉ HEPA

🌟 Phương pháp aerosol photometer (phổ biến nhất)

Máy photometer đo nồng độ khối lượng của aerosol theo tán xạ ánh sáng. Quy trình tổng quát:

Đo nồng độ thượng nguồn (100% tham chiếu).

Quét đầu dò hạ nguồn và đọc phần trăm so với thượng nguồn.

Điểm nào vượt ngưỡng chấp nhận là điểm rò.

Phương pháp này nhanh, dễ định vị điểm rò, phù hợp đa số lọc H13/H14. Tài liệu ngành ghi nhận phương pháp quang kế truyền thống đáp ứng tốt ở mức khoảng 0,003%. Phương pháp đo aerosol photometry truyền thống đã được dùng từ thập niên 1950 và đủ chính xác đến mức 0,003% khi quét kiểu DOP.

🌟 Phương pháp bộ đếm hạt rời rạc (DPC)

Dùng máy đếm hạt để so sánh số hạt thượng nguồn và hạ nguồn. Phương pháp này phù hợp khi:

Lọc có hiệu suất rất cao (ULPA) và photometer không đủ độ nhạy.

Không thể dùng nồng độ aerosol cao (ví dụ do quy định, vật liệu nhạy, hoặc nghi ngờ tải lọc).

Cần chứng minh bằng hạt tự nhiên hoặc aerosol ở nồng độ thấp, thường kèm bộ pha loãng thượng nguồn.

So sánh hai phương pháp

Tiêu chí	Aerosol photometer	Đếm hạt rời rạc (DPC)
Độ phổ biến	Rất cao	Dùng khi photometer không phù hợp
Phù hợp lọc	H13/H14 thông dụng	Chuyên cho H14 trở lên, ULPA
Nồng độ thượng nguồn	Cao	Thấp, cần bộ pha loãng
Tốc độ quét	Nhanh	Chậm hơn
Định vị điểm rò	Rất tốt	Tốt nhưng cần tay nghề
Độ nhạy	Đủ cho đa số ứng dụng GMP	Cao hơn ở mức rất thấp

Quy trình kiểm tra rò rỉ HEPA tại hiện trường

💥 Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ và điều kiện

Danh sách và sơ đồ vị trí từng lọc (đánh mã), loại, kích thước, hạng lọc, số seri.

Protocol đã duyệt: phương pháp, chất thử, ngưỡng, tiêu chí lặp lại, quy trình xử lý rò.

Hệ thống HVAC chạy ổn định ở lưu lượng thiết kế, phòng ở trạng thái đã thống nhất (thường as-built hoặc at-rest).

💥 Bước 2. Kiểm tra thiết bị đo

Máy photometer hoặc DPC còn hiệu chuẩn, bộ tạo aerosol hoạt động đúng, đầu dò sạch, ống lấy mẫu kín. Chứng chỉ hiệu chuẩn phải còn hạn tại ngày thử.

💥 Bước 3. Kiểm tra điều kiện thượng nguồn

Phải có cổng phun (challenge port) và cổng lấy mẫu thượng nguồn đặt đúng vị trí, và aerosol phải trộn đều trước khi tới lọc. Các hệ thống chuyên dụng thường đặt cổng lấy mẫu cách mặt lọc khoảng 50–100 mm. Cổng lấy mẫu thượng nguồn trong ống thường được lắp cách lọc HEPA khoảng 50–100 mm để kiểm tra độ kín và toàn vẹn. Nếu thượng nguồn không đồng đều, kết quả % sẽ sai.

💥 Bước 4. Đo nồng độ thượng nguồn

Phun aerosol và đo nồng độ thượng nguồn làm giá trị tham chiếu (100%). Nồng độ phải đủ cao để phát hiện được mức 0,01% nhưng không vượt giới hạn thiết bị.

💥 Bước 5. Quét hạ nguồn

Đầu dò đặt cách mặt lọc khoảng 25 mm, quét theo các đường chồng lên nhau, tốc độ không quá khoảng 5 cm/giây, theo hướng dẫn ISO 14644-3 và thiết bị.

Quét toàn bộ mặt lọc, mép khung, gioăng, mối nối giữa khung và trần, các mối ghép cơ khí.

Với lọc có tấm khuếch tán (diffuser), cần quét theo quy trình đã thống nhất, vì tấm khuếch tán có thể che điểm rò.

💥 Bước 6. Xác định và ghi nhận điểm rò

Khi đầu dò vượt ngưỡng, dừng lại, đánh dấu vị trí, đọc giá trị lớn nhất và ghi tọa độ trên lọc (vẽ trên sơ đồ hoặc chụp ảnh). Các điểm rò cần ghi cả kích thước vùng rò và bản chất (màng, khung, gioăng).

💥 Bước 7. Khắc phục và test lại

Rò ở gioăng/khung: siết lại, thay gioăng, xử lý mối nối.

Rò nhỏ ở màng: có thể vá cục bộ bằng chất bịt kín phù hợp, tuân theo giới hạn về kích thước và diện tích vá của nhà sản xuất/tiêu chuẩn. Nếu vượt giới hạn, phải thay lọc.

Sau mọi khắc phục, quét lại toàn bộ lọc đó, không chỉ chỗ vừa sửa.

💥 Bước 8. Báo cáo

Báo cáo gồm thông tin phòng, danh mục lọc và sơ đồ, phương pháp, chất thử, nồng độ thượng nguồn, ngưỡng, kết quả từng lọc, vị trí điểm rò và biện pháp xử lý, kết quả test lại, thiết bị (kèm hiệu chuẩn), người thực hiện và người phê duyệt.

Các hạng mục đi kèm thường được yêu cầu

• Kiểm tra rò rỉ HEPA hiếm khi đứng một mình trong dự án kiểm định. Thực tế thường đi cùng:
• Vận tốc và độ đồng đều gió mặt lọc, lưu lượng và số lần trao đổi khí.
• Trở kháng (áp suất rơi) qua lọc, để đánh giá tuổi thọ và sự cố nghẹt.
• Đếm hạt theo ISO 14644-1.
• Áp suất chênh lệch giữa các phòng.
• Smoke study (hình thái dòng khí) trong vùng dòng một chiều.

Một số thiết bị cũng cần thử HEPA riêng theo tiêu chuẩn chuyên ngành, như tủ an toàn sinh học, tủ LAF, buồng cân (dispensing booth), isolator, nên cần thống nhất chuẩn áp dụng trước khi thử.

Nguyên nhân rò rỉ thường gặp và cách xử lý

Nguyên nhân	Biểu hiện khi quét	Hướng xử lý
Gioăng bị nén không đều, biến dạng, hư	Rò dọc theo khung	Thay gioăng, siết đều lực
Khung/hộp lọc cong vênh, không phẳng	Rò ở góc hoặc một cạnh	Chỉnh hoặc thay khung
Mối nối trần – khung chưa trám kín	Rò quanh chu vi lắp	Trám kín bằng vật liệu phù hợp
Lỗ kim, rách màng do vận chuyển hoặc va chạm	Điểm rò nhỏ, tập trung	Vá cục bộ trong giới hạn, nếu không thì thay lọc
Mối dán giữa màng và khung hở	Rò viền màng	Thay lọc
Vật liệu trám hoặc silicone nứt theo thời gian	Rò lại sau một thời gian	Làm lại mối trám, test lại
Lắp ngược chiều, sai loại lọc	Rò hoặc trở kháng bất thường	Lắp đúng, kiểm tra tài liệu
Thử rò nhiều lần bằng aerosol nồng độ cao	Tải lọc tăng, trở kháng tăng	Hạn chế thử lặp không cần thiết, dùng nồng độ vừa đủ

Chi phí kiểm tra rò rỉ HEPA phụ thuộc vào đâu?

Số lượng lọc (FFU, HEPA box, lọc trần, lọc AHU) và diện tích mỗi lọc.

Khả năng tiếp cận: lọc trên trần cao, lọc trong khu cấp A khó vào, lọc cần tháo tấm khuếch tán.

Phương pháp: photometer hay DPC; có cần pha loãng thượng nguồn không.

Điều kiện hạ tầng: có sẵn cổng phun/cổng lấy mẫu thượng nguồn hay cần bổ sung.

Phạm vi đi kèm: chỉ leak test hay kết hợp vận tốc gió, trở kháng, đếm hạt.

Điều kiện hiện trường: làm ngoài giờ, địa điểm xa, dừng khu sản xuất.

Số lần test lại sau khắc phục và hỗ trợ xử lý rò.

Để nhận báo giá sát thực tế, hãy chuẩn bị danh sách lọc kèm sơ đồ, hạng lọc, kích thước, mục đích kiểm tra (nghiệm thu, định kỳ, sau sự cố) và thời gian dừng sản xuất cho phép.

Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA tại CRS VINA

CRS VINA cung cấp dịch vụ kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA/ULPA nhằm đánh giá độ kín của bộ lọc, khung lắp đặt và các vị trí liên quan trong hệ thống lọc khí phòng sạch. Quá trình kiểm tra giúp phát hiện các điểm rò rỉ có thể ảnh hưởng đến hiệu quả lọc và khả năng duy trì cấp độ sạch của môi trường.

Dịch vụ phù hợp với phòng sạch trong các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm, điện tử, bệnh viện và phòng thí nghiệm. Phạm vi kiểm tra, phương pháp thử và tiêu chí chấp nhận được xác định theo yêu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng và mục đích sử dụng của từng hệ thống.

Liên hệ CRS VINA để được tư vấn phạm vi kiểm tra rò rỉ HEPA phù hợp với hệ thống phòng sạch của doanh nghiệp.

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com