Màng lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) được ví như “lá phổi” của toàn bộ hệ thống phòng sạch, có nhiệm vụ giữ lại tới 99.97% các hạt bụi viscopic nhỏ nhất. Tuy nhiên, sau một thời gian vận hành hoặc do tác động trong quá trình lắp đặt, màng lọc có thể xuất hiện các vết rách, khe hở nhỏ hoặc lỗi gioăng đệm mà mắt thường không thể nhìn thấy. Việc màng lọc HEPA bị rò rỉ có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: ô nhiễm toàn bộ dây chuyền, hỏng hóc sản phẩm và không đạt chuẩn đánh giá của các cơ quan quản lý. Do đó, quy trình kiểm tra rò rỉ màng HEPA là bước kiểm định kỹ thuật tối quan trọng, giúp đảm bảo hệ thống lọc khí không có điểm mù, duy trì độ tinh thần tuyệt đối cho môi trường sản xuất.
Kiểm tra rò rỉ màng HEPA là một trong những phép thử quan trọng khi nghiệm thu, kiểm định và đánh giá định kỳ hệ thống phòng sạch. Phép thử giúp xác định tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA sau khi lắp đặt, đồng thời phát hiện các vị trí rò rỉ trên vật liệu lọc, khung lọc, gioăng, chất làm kín hoặc khu vực tiếp giáp giữa bộ lọc và housing.
Kiểm tra rò rỉ màng HEPA
Kiểm tra rò rỉ màng HEPA, thường được gọi là HEPA filter integrity test hoặc installed filter leak test, là phép thử nhằm xác định xem bộ lọc HEPA sau khi lắp đặt có duy trì tính toàn vẹn hay không.
Về nguyên lý, một aerosol thử nghiệm được đưa vào phía trước bộ lọc. Thiết bị đo ở phía sau bộ lọc và/hoặc được sử dụng để quét bề mặt lọc, khung lọc và các khu vực liên quan.
Nếu aerosol xuyên qua bộ lọc tại một vị trí với mức vượt quá tiêu chí chấp nhận đã được xác định, vị trí đó được xem xét là điểm rò rỉ.
Điểm quan trọng là phép thử không chỉ nhằm trả lời câu hỏi: “Màng HEPA có tốt hay không?”
Mà còn phải trả lời: “Toàn bộ cụm lọc sau khi được lắp đặt có duy trì tính toàn vẹn hay không?”
Đây là lý do kiểm tra tại hiện trường có ý nghĩa khác với việc chỉ dựa vào chứng nhận hoặc kết quả kiểm tra của nhà sản xuất.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP mới nhất – Áp dụng đúng để tránh bị phạt
Vì sao cần kiểm tra rò rỉ HEPA?
HEPA là một thành phần quan trọng của hệ thống xử lý và cấp khí sạch. Tuy nhiên, hiệu suất của vật liệu lọc không đồng nghĩa với tính toàn vẹn của cả hệ thống sau lắp đặt.
Một bộ lọc đạt yêu cầu tại nhà máy vẫn có thể xuất hiện rò rỉ trong quá trình: vận chuyển, nâng và đưa bộ lọc vào vị trí, lắp đặt, siết giữ không đúng, lắp gioăng không đúng, thao tác bảo trì, thay thế bộ lọc, vận hành lâu dài, tác động cơ học lên media hoặc khung lọc.
Rò rỉ không nhất thiết nằm trên chính màng lọc
Đây là điểm thường bị bỏ qua khi kiểm tra một bộ lọc HEPA đã lắp đặt, cần xem xét ít nhất các khu vực:
- Bề mặt vật liệu lọc.
- Khung lọc.
- Gioăng làm kín.
- Mối tiếp giáp giữa HEPA và housing.
- Chất làm kín/sealant.
- Các vị trí lắp đặt và cơ cấu giữ lọc.
Vì vậy, chỉ kiểm tra bằng mắt thường hoặc chỉ kiểm tra áp suất phòng là chưa đủ để chứng minh tính toàn vẹn của bộ lọc.
Kiểm tra rò rỉ HEPA có giống đo độ sạch phòng sạch không?
Câu trà lời là Không. Đây là hai phép thử có mục đích khác nhau.
Kiểm tra rò rỉ HEPA: Mục tiêu chính là xác định tính toàn vẹn của bộ lọc và cụm lắp đặt.
Phân loại độ sạch phòng: Mục tiêu là xác định nồng độ hạt trong không khí tại các vị trí lấy mẫu và phân loại phòng theo tiêu chí tương ứng.
Tiêu chuẩn nào được sử dụng để kiểm tra rò rỉ HEPA?
Tùy ngành, loại thiết bị và yêu cầu của dự án, đơn vị thực hiện có thể phải tham chiếu nhiều tài liệu.
✴️ ISO 14644-3:2019
ISO 14644-3:2019 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods là tài liệu quan trọng khi thực hiện các phép thử hiệu năng phòng sạch.
ISO cho biết tài liệu này đưa ra các phương pháp thử, thiết bị khuyến nghị và quy trình thử đối với phòng sạch và vùng sạch; các phương pháp có thể khác nhau tùy loại dòng khí và trạng thái sử dụng của phòng.
✴️ IEST-RP-CC034.5
IEST-RP-CC034.5 là một tài liệu thực hành chuyên biệt về HEPA và ULPA filter leak tests.
Tài liệu bao phủ các khía cạnh như định nghĩa, thiết bị, quy trình thử tại nhà máy, tại hiện trường trước lắp đặt và sau lắp đặt. Tài liệu cũng đề cập đến độ đồng đều của aerosol thử nghiệm, thiết kế đầu dò, vị trí sampling port và các phương pháp kiểm tra khác nhau.
Đây là tài liệu rất hữu ích khi xây dựng phương pháp kiểm tra chi tiết cho từng loại hệ thống.
✴️ GMP và yêu cầu của ngành dược
Đối với cơ sở sản xuất thuốc vô trùng, việc kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống lọc cần được đặt trong tổng thể qualification, validation, contamination control strategy và ongoing verification.
EU GMP Annex 1 nhấn mạnh việc kiểm soát nguy cơ nhiễm vi sinh, tiểu phân và endotoxin/pyrogen trong sản xuất sản phẩm vô trùng; cơ sở, thiết bị và quy trình phải được thiết kế, qualification/validation và kiểm tra phù hợp với yêu cầu liên quan.
Nguyên lý kiểm tra rò rỉ HEPA bằng aerosol
Phương pháp phổ biến sử dụng aerosol challenge ở phía trước bộ lọc.
Sơ đồ nguyên lý có thể hình dung như sau:
Aerosol generator → phía upstream → HEPA → phía downstream → thiết bị đo
Aerosol được đưa vào dòng khí trước bộ lọc.
Sau đó kỹ thuật viên:
- Xác nhận điều kiện thử.
- Kiểm tra nồng độ aerosol upstream.
- Thiết lập thiết bị đo.
- Kiểm tra phía downstream.
- Quét bề mặt lọc và các khu vực cần kiểm tra.
- Ghi nhận vị trí và mức tín hiệu bất thường.
Mục đích là tạo ra một điều kiện thử có khả năng phát hiện đường rò với độ nhạy phù hợp.
PAO, DOP và aerosol dùng trong kiểm tra HEPA
Trong thực tế, nhiều người vẫn quen gọi phép thử là: test PAO; test DOP; scan HEPA; HEPA integrity test; HEPA leak test.
Tuy nhiên, cần phân biệt tên aerosol, thiết bị đo và phương pháp thử.
Không nên mặc định mọi phép thử HEPA đều dùng cùng một loại aerosol hoặc cùng một thiết bị.
IEST-RP-CC034.5 đề cập đến nhiều lựa chọn aerosol và phương pháp đo tùy loại filter, cấp sạch và ứng dụng. Vì vậy, trong hồ sơ kỹ thuật nên ghi rõ:
Aerosol sử dụng + thiết bị đo + phương pháp + điều kiện thử + tiêu chí chấp nhận.
Điều này giúp kết quả có khả năng truy xuất và dễ đánh giá hơn trong quá trình audit.
Thiết bị cần có khi kiểm tra rò rỉ HEPA
Một hệ thống kiểm tra HEPA chuyên nghiệp thường có thể bao gồm:
🔸 Aerosol generator
Thiết bị tạo aerosol thử nghiệm và đưa aerosol vào dòng khí upstream.
🔸 Aerosol photometer
Thiết bị đo nồng độ tương đối của aerosol và phát hiện tín hiệu aerosol xuyên qua bộ lọc.
🔸 Đầu dò quét
Được sử dụng để quét khu vực cần kiểm tra ở phía downstream.
🔸 Thiết bị đo nồng độ aerosol hoặc particle counter
Tùy phương pháp và loại filter, có thể sử dụng thiết bị đo phù hợp để xác định challenge aerosol và tín hiệu downstream.
🔸 Thiết bị đo các thông số hỗ trợ
Tùy phạm vi kiểm định có thể cần: máy đo vận tốc khí; máy đo lưu lượng; áp kế/chênh áp kế; nhiệt ẩm kế; particle counter; thiết bị ghi dữ liệu.
Điều quan trọng là thiết bị phải phù hợp với phương pháp thử, được kiểm tra/hiệu chuẩn theo yêu cầu quản lý thiết bị đo của đơn vị thực hiện.
Quy trình kiểm tra rò rỉ màng HEPA thực tế
Quy trình thực hiện cần phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng, cấu hình hệ thống HVAC và yêu cầu kiểm soát của từng cơ sở.
☑️ Bước 1: Chuẩn bị trước khi kiểm tra
- Xác định vị trí, mã số và thông số kỹ thuật của màng HEPA.
- Kiểm tra hồ sơ lắp đặt, tình trạng khung lọc, gioăng và hệ thống HVAC.
- Chuẩn bị máy tạo aerosol, thiết bị đo phù hợp, dụng cụ quét và phương tiện bảo hộ.
- Kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị đo.
☑️ Bước 2: Tạo aerosol phía trước màng lọc
Đưa aerosol thử nghiệm vào phía thượng lưu (upstream) của màng HEPA. Điều chỉnh lượng aerosol và điều kiện vận hành để đạt nồng độ phù hợp, đủ ổn định cho phép thử.
Mục đích là tạo điều kiện để phát hiện các hạt aerosol xuyên qua vật liệu lọc hoặc các vị trí làm kín bị lỗi.
☑️ Bước 3: Kiểm tra nồng độ aerosol thượng lưu
Đo nồng độ aerosol trước màng lọc để xác nhận điều kiện thử nghiệm đáp ứng yêu cầu của phương pháp được lựa chọn.
Nếu nồng độ không ổn định hoặc phân bố không đồng đều, cần điều chỉnh trước khi tiến hành quét rò rỉ.
☑️ Bước 4: Quét phát hiện rò rỉ phía hạ lưu
Sử dụng đầu dò quét trên toàn bộ bề mặt màng lọc, các đường nối, chu vi khung lọc, gioăng và vị trí tiếp giáp với hệ thống lắp đặt.
Đầu dò cần di chuyển theo tốc độ và khoảng cách quy định trong phương pháp thử. Khi thiết bị ghi nhận tín hiệu bất thường, đánh dấu vị trí để kiểm tra xác nhận.
☑️ Bước 5: Xác định và đánh giá vị trí rò rỉ
Kiểm tra lại khu vực có tín hiệu vượt ngưỡng chấp nhận. Xác định nguyên nhân có thể liên quan đến vật liệu lọc, keo liên kết, gioăng hoặc độ kín của khung lắp đặt.
Việc đánh giá phải dựa trên tiêu chí chấp nhận của tiêu chuẩn, quy trình nội bộ hoặc yêu cầu kỹ thuật đã thống nhất.
☑️ Bước 6: Lập báo cáo và đề xuất khắc phục
Ghi nhận mã màng lọc, vị trí thử nghiệm, thiết bị sử dụng, điều kiện thử, kết quả đo, vị trí rò rỉ và kết luận.
Nếu không đạt, cần xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất và quy trình được phê duyệt, sau đó thử nghiệm lại để xác nhận hiệu quả khắc phục.
Nếu phát hiện điểm rò thì làm gì?
Khi thiết bị phát hiện tín hiệu bất thường vượt tiêu chí, kỹ thuật viên cần:
🔹 Xác định vị trí: Đánh dấu chính xác vị trí trên filter hoặc sơ đồ.
🔹 Kiểm tra lại: Không nên kết luận ngay chỉ từ một tín hiệu đơn lẻ.
🔹 Cần xác minh: điều kiện aerosol; thiết bị; thao tác; vị trí; khả năng nhiễu; tính lặp lại của tín hiệu.
🔹 Phân loại nguyên nhân: Điểm rò có thể liên quan đến: media; gasket; sealant; frame; housing; cơ cấu lắp giữ; bypass quanh filter.
🔹 Khắc phục: Tùy nguyên nhân có thể: sửa seal; xử lý gasket; điều chỉnh cơ cấu giữ; xử lý vị trí lắp; thay filter; thay thế thành phần liên quan.
🔹 Kiểm tra lại: Sau khi khắc phục, cần thực hiện re-test theo phương pháp được phê duyệt.
Những vị trí thường phát hiện rò rỉ HEPA
Trong thực tế, không nên chỉ tập trung vào chính giữa màng lọc.
Các khu vực cần đặc biệt chú ý gồm:
- Mép màng lọc: Khu vực gần frame có thể khó tiếp cận và dễ bỏ sót.
- Góc filter: Các góc là vị trí cần kiểm tra kỹ do liên quan đến cấu trúc khung và sealing.
- Gioăng: Gasket không đồng đều, hư hỏng hoặc lắp sai có thể tạo đường bypass.
- Sealant: Sealant không liên tục hoặc bị nứt có thể tạo đường rò.
- Vùng tiếp xúc filter-housing: Đây là khu vực quan trọng vì một bộ lọc có media đạt yêu cầu vẫn có thể bị bypass nếu hệ thống lắp đặt không kín.
Vì sao HEPA mới vẫn cần leak test?
Một filter mới có thể có: chứng nhận từ nhà sản xuất; thông số hiệu suất; số serial; kết quả kiểm tra tại nhà máy.
Nhưng quá trình vận chuyển → lưu kho → lắp đặt → siết giữ → vận hành vẫn có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của cụm lọc.
Vì vậy, đối với hệ thống có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, việc kiểm tra sau lắp đặt giúp xác nhận trạng thái thực tế của hệ thống tại hiện trường, thay vì chỉ dựa trên tài liệu của filter.
Bao lâu nên kiểm tra rò rỉ HEPA một lần?
Không có một tần suất duy nhất áp dụng cho mọi cơ sở.
Tần suất nên được xây dựng dựa trên: yêu cầu pháp lý/ngành; GMP; đánh giá rủi ro; criticality của khu vực; loại hệ thống; lịch bảo trì; thay filter; kết quả kiểm tra trước đó; yêu cầu của khách hàng/chủ đầu tư; SOP của cơ sở.
Đặc biệt, sau khi thay HEPA, tháo lắp hoặc can thiệp vào hệ thống, doanh nghiệp nên xem xét việc thực hiện lại phép thử trước khi đưa hệ thống trở lại trạng thái sử dụng theo quy trình qualification/verification của cơ sở.
Khi nào cần kiểm tra rò rỉ HEPA?
Các thời điểm thường gặp gồm:
- Nghiệm thu phòng sạch mới: Sau khi hệ thống HVAC và HEPA được lắp đặt hoàn chỉnh.
- Sau khi thay HEPA: Đây là một trong những trường hợp quan trọng nhất.
- Sau bảo trì HVAC: Đặc biệt khi công việc có khả năng ảnh hưởng đến housing, filter hoặc dòng khí.
- Kiểm định/qualification định kỳ: Thực hiện theo kế hoạch của cơ sở và yêu cầu ngành.
- Khi kết quả particle count bất thường: Nếu phòng sạch đột nhiên có xu hướng tăng hạt, HEPA leak test có thể là một trong những phép kiểm tra cần xem xét trong quá trình điều tra nguyên nhân.
Tuy nhiên, không nên kết luận “particle tăng = HEPA rò” trước khi điều tra các nguyên nhân khác.
7 lỗi thường gặp khi kiểm tra rò rỉ HEPA
Lỗi 1 – Chỉ kiểm tra chính giữa filter: Có thể bỏ sót leak ở mép, gasket hoặc frame.
Lỗi 2 – Không xác định acceptance criteria trước khi đo: Sau khi có kết quả mới tìm tiêu chí để đánh giá sẽ gây tranh luận và thiếu nhất quán.
Lỗi 3 – Nhầm particle count với HEPA leak test: Particle count cho biết nồng độ hạt tại vị trí lấy mẫu; nó không tự động chứng minh một filter cụ thể bị rò.
Lỗi 4 – Không kiểm tra điều kiện aerosol: Challenge không phù hợp có thể ảnh hưởng đến tính đại diện của phép thử.
Lỗi 5 – Bỏ qua calibration và tình trạng thiết bị: Một kết quả đo không thể đánh giá đầy đủ nếu không kiểm soát nguồn gốc và trạng thái thiết bị.
Lỗi 6 – Không kiểm tra lại sau sửa chữa: Sau corrective action, cần xác nhận kết quả bằng re-test theo quy trình.
Lỗi 7 – Chỉ ghi PASS/FAIL: Một báo cáo thiếu raw data, vị trí và điều kiện thử sẽ khó phục vụ điều tra và audit.
Có nên tự kiểm tra HEPA bằng thiết bị cầm tay?
Về nguyên tắc, doanh nghiệp có thể xây dựng năng lực kiểm tra nội bộ nếu có: thiết bị phù hợp; SOP; nhân sự được đào tạo; chương trình calibration; phương pháp được phê duyệt; acceptance criteria; hệ thống quản lý hồ sơ.
Tuy nhiên, với những khu vực critical hoặc khi cần hồ sơ phục vụ GMP, qualification, audit hoặc nghiệm thu, doanh nghiệp nên đánh giá kỹ năng lực của đơn vị thực hiện.
Chi phí kiểm tra rò rỉ HEPA phụ thuộc vào yếu tố nào?
Không nên áp một mức giá cố định cho mọi dự án.
Chi phí thường phụ thuộc vào: số lượng HEPA; kích thước và loại filter; vị trí lắp đặt; độ cao; khả năng tiếp cận; số lượng phòng; loại hệ thống; phương pháp thử; yêu cầu report; yêu cầu qualification; phạm vi kiểm định đi kèm.
Ví dụ, một dự án chỉ có vài HEPA ở vị trí dễ tiếp cận sẽ có yêu cầu nhân lực khác với nhà máy có hàng trăm terminal HEPA trải rộng trên nhiều khu vực.
Vì vậy, khi yêu cầu báo giá, doanh nghiệp nên cung cấp layout, số lượng HEPA, kích thước filter, loại phòng và phạm vi kiểm định để đơn vị kỹ thuật báo giá sát thực tế.
CRS VINA – Kiểm tra rò rỉ HEPA và kiểm định phòng sạch
CRS VINA cung cấp dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA và kiểm định phòng sạch theo các tiêu chuẩn, phương pháp kỹ thuật phù hợp với từng hệ thống.
Dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA, hiệu suất hệ thống HVAC và các điều kiện vận hành của phòng sạch, phục vụ nghiệm thu, qualification, kiểm định định kỳ và đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng trong các lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế, bệnh viện, phòng thí nghiệm, điện tử và sản xuất công nghệ cao.
Bạn đang cần kiểm tra HEPA, nghiệm thu phòng sạch hoặc kiểm định định kỳ?
Liên hệ CRS VINA để được tư vấn phạm vi kiểm tra phù hợp và nhận báo giá theo thực tế hệ thống của doanh nghiệp.
Bài viết liên quan: