Trong ngành công nghiệp chế biến và sản xuất thực phẩm hiện đại, chất lượng an toàn vệ sinh luôn là yếu tố sống còn quyết định uy tín thương hiệu và sức khỏe người tiêu dùng. Ngay cả những hạt bụi siêu nhỏ lơ lửng trong không khí cũng có thể mang theo vi khuẩn, nấm mốc làm ô nhiễm trực tiếp đến sản phẩm. Để đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế như ISO 22000, HACCP hay GMP trong ngành thực phẩm, việc kiểm soát môi trường phòng sạch là yêu cầu bắt buộc không thể bỏ qua.
Việc thực hiện đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm là giải pháp cốt lõi giúp doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt lơ lửng, đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn vệ sinh khắt khe và ngăn ngừa tối đa nguy cơ hư hỏng sản phẩm.
Tuy nhiên, một điểm cần lưu ý là không có một giới hạn nồng độ hạt duy nhất áp dụng cho mọi phòng sạch thực phẩm. Giới hạn phải được xác định dựa trên cấp sạch thiết kế, yêu cầu sản phẩm, quy trình công nghệ, tiêu chuẩn doanh nghiệp áp dụng và mục đích của phép đo.
Theo ISO 14644-1:2015, việc phân loại độ sạch không khí của phòng sạch được thực hiện dựa trên nồng độ hạt trong không khí theo kích thước hạt, sử dụng thiết bị đếm hạt quang học tại các vị trí lấy mẫu được xác định. ISO 14644-1 hiện vẫn là phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.
Đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm
Đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm là quá trình sử dụng thiết bị đếm hạt để xác định số lượng các hạt lơ lửng trong một đơn vị thể tích không khí tại những vị trí xác định trong phòng sạch hoặc khu vực kiểm soát.
Đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm là phép kiểm tra quan trọng để đánh giá mức độ kiểm soát tiểu phân trong không khí có phù hợp với mục đích sử dụng của khu vực, trạng thái vận hành và yêu cầu kiểm soát an toàn thực phẩm của doanh nghiệp hay không?
Kiểm Tra Hạt Bụi Trong Khí Nén: Tiêu Chuẩn & Phương Pháp Chuẩn Xác Nhất
Vì sao nhà máy thực phẩm cần đo hạt bụi?
Trong sản xuất thực phẩm, không khí là một trong những yếu tố có thể góp phần đưa chất ô nhiễm vào khu vực sản xuất.
Codex/FAO khuyến nghị hệ thống thông gió của cơ sở thực phẩm phải được thiết kế để hạn chế ô nhiễm trong không khí và tránh dòng khí đi từ khu vực nhiễm bẩn sang khu vực sạch khi cần thiết.
Đối với một số quá trình thực phẩm khô, bụi còn có thể trở thành một yếu tố kiểm soát quan trọng. FAO lưu ý rằng trong chế biến khô, bụi có thể làm ảnh hưởng đến thực phẩm và có khả năng mang theo vi sinh vật.
Đo hạt bụi khác gì kiểm tra vi sinh không khí?
Đây là điểm doanh nghiệp thực phẩm cần phân biệt rõ.
Đo hạt bụi trả lời câu hỏi: Trong không khí hiện có bao nhiêu hạt có kích thước ≥ X µm?
Trong khi kiểm nghiệm vi sinh không khí trả lời câu hỏi: Trong không khí có mức độ vi sinh vật như thế nào?
Hai phép kiểm tra có liên quan đến kiểm soát nhiễm bẩn nhưng không thể thay thế cho nhau.
| Nội dung | Đo hạt bụi | Kiểm tra vi sinh không khí |
| Đối tượng | Hạt lơ lửng | Vi sinh vật |
| Thiết bị | Máy đếm hạt | Thiết bị/lấy mẫu vi sinh phù hợp |
| Đơn vị thường gặp | hạt/m³ | CFU/m³ hoặc đơn vị theo phương pháp |
| Đánh giá | Độ sạch hạt của không khí | Mức độ nhiễm vi sinh |
| Liên quan HVAC | Rất rõ | Có |
| Có thể thay thế nhau? | Không | Không |
ISO 14644-1 cũng nêu rõ rằng phân loại theo nồng độ hạt không nhằm xác định bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng sống hoặc đặc tính khác của các hạt trong không khí.
Do đó, một phòng có kết quả hạt đạt giới hạn không đồng nghĩa với việc phòng đó đương nhiên đạt yêu cầu vi sinh.
Tiêu chuẩn nào được sử dụng khi đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm?
✔️ ISO 14644-1:2015
Đây là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất khi phân loại độ sạch không khí của phòng sạch dựa trên nồng độ hạt.
ISO 14644-1:2015 quy định phân loại độ sạch theo nồng độ hạt trong không khí và sử dụng máy đếm hạt quang học để thực hiện phép đo tại các vị trí lấy mẫu xác định.
Tiêu chuẩn này không quy định rằng mọi nhà máy thực phẩm phải đạt ISO 5, ISO 7 hay ISO 8.
Đây là một hiểu nhầm khá phổ biến.
Cấp ISO phù hợp phải xuất phát từ yêu cầu của quá trình sản xuất.
Ví dụ, một khu vực đóng gói sản phẩm có mức độ phơi nhiễm khác hoàn toàn với một khu vực kỹ thuật không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
✔️ TCVN 8664-1:2011
Tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể gặp TCVN 8664-1:2011 trong các hồ sơ, thiết kế hoặc đánh giá phòng sạch.
Nguồn tham khảo được cung cấp cũng trình bày TCVN 8664-1:2011 như tiêu chuẩn Việt Nam về phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt và chỉ ra mối tương quan với ISO 14644-1 phiên bản trước.
Tuy nhiên, khi lập hồ sơ kiểm tra hiện tại, doanh nghiệp nên xác định rõ:
- Tiêu chuẩn nào được yêu cầu trong URS?
- Tiêu chuẩn nào được quy định trong thiết kế?
- Tiêu chuẩn nào được khách hàng yêu cầu?
- Tiêu chuẩn nào được quy định trong hệ thống chất lượng?
- Phạm vi áp dụng của phiên bản tiêu chuẩn là gì?
Không nên chỉ ghi chung chung rằng “đo bụi đạt ISO” mà không xác định cấp sạch và tiêu chí đánh giá.
Bảng giới hạn hạt theo ISO 14644-1
Một trong những thông tin được tìm kiếm nhiều nhất khi thực hiện đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm là bảng giới hạn nồng độ hạt.
Có thể tham khảo các giới hạn phân loại ISO theo nồng độ hạt như sau:
| Cấp ISO | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1,0 µm | ≥5,0 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP mới nhất – Áp dụng đúng để tránh bị phạt
Những khu vực nào nên đo hạt bụi?
Một chương trình kiểm tra có thể xem xét các vị trí như:
- Khu vực nguyên liệu: Đánh giá khả năng kiểm soát bụi từ nguyên liệu, bao bì và hoạt động vận chuyển.
- Khu vực chế biến: Đặc biệt quan trọng nếu sản phẩm đang ở trạng thái hở.
- Khu vực chiết rót: Đây có thể là khu vực yêu cầu kiểm soát môi trường chặt hơn tùy quy trình.
- Khu vực đóng gói: Cần đánh giá nguy cơ hạt từ người vận hành, máy móc, bao bì và luồng khí.
- Khu vực sản phẩm sau xử lý: Nếu sản phẩm đã qua công đoạn kiểm soát nhưng còn tiếp xúc với môi trường trước khi đóng kín, chất lượng không khí cần được xem xét.
Airlock và khu vực chuyển tiếp: Các vị trí chuyển tiếp giữa khu sạch và khu ít sạch có thể ảnh hưởng đến luồng khí và nguy cơ nhiễm chéo.
Quy trình đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm
Phép đo thường được thực hiện bằng máy đếm hạt bụi không khí (Airborne Particle Counter) theo phương pháp phù hợp với ISO 14644-1 và yêu cầu kiểm soát chất lượng của cơ sở. Cấp độ sạch cần áp dụng phải được xác định theo mục đích sử dụng của từng khu vực, không mặc định mọi nhà máy thực phẩm đều phải đạt cùng một cấp ISO.
✳️ Bước 1: Khảo sát và xác định khu vực đo
Xác định khu vực cần kiểm tra như chế biến, phối trộn, chiết rót, đóng gói hoặc khu vực tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Xác định trạng thái đo: phòng sạch ở trạng thái thiết kế, trạng thái nghỉ hoặc đang vận hành.
Xem xét sơ đồ phòng, hệ thống cấp khí, vị trí HEPA và yêu cầu kiểm soát vệ sinh.
✳️ Bước 2: Chuẩn bị thiết bị đo hạt bụi
Sử dụng máy đếm hạt bụi có dải kích thước và lưu lượng lấy mẫu phù hợp với phép thử. Kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn, pin, đầu lấy mẫu, ống dẫn và các phụ kiện.
Thiết bị cần đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của phương pháp đo; hồ sơ hiệu chuẩn cần còn hiệu lực theo quy định áp dụng.
✳️ Bước 3: Chuẩn bị điều kiện phòng sạch
Đảm bảo phòng được vận hành theo trạng thái cần đánh giá. Ghi nhận tình trạng hoạt động của HVAC, bộ lọc HEPA, cửa ra vào và thiết bị sản xuất.
Nhân viên đo cần tuân thủ quy định vệ sinh cá nhân, trang phục bảo hộ và kiểm soát nhiễm bẩn của nhà máy thực phẩm để hạn chế ảnh hưởng đến kết quả.
✳️ Bước 4: Xác định vị trí và số lượng điểm lấy mẫu
Bố trí các điểm đo đại diện theo diện tích phòng và phương pháp áp dụng. Vị trí lấy mẫu thường được phân bố tại các khu vực làm việc, gần công đoạn có nguy cơ ảnh hưởng đến sản phẩm và những vị trí cần đánh giá theo kế hoạch kiểm soát.
Khi đánh giá phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1, số lượng điểm lấy mẫu và thể tích mẫu phải được xác định theo tiêu chuẩn, không lựa chọn tùy ý.
✳️ Bước 5: Tiến hành đo hạt bụi
Đặt đầu lấy mẫu đúng vị trí và hướng dẫn của thiết bị, tránh làm cản trở luồng khí hoặc gây nhiễu không cần thiết. Tiến hành lấy mẫu theo thể tích và thời gian đã xác định.
Máy ghi nhận nồng độ hạt theo các kích thước được lựa chọn, thường gồm các ngưỡng như ≥ 0,5 µm và ≥ 5,0 µm; có thể sử dụng thêm các kích thước khác tùy mục tiêu đánh giá.
✳️ Bước 6: Tổng hợp và đánh giá kết quả
Tổng hợp kết quả tại từng điểm đo, đối chiếu với giới hạn nồng độ hạt của cấp ISO được xác định trước hoặc tiêu chí nội bộ đã phê duyệt.
Nếu kết quả vượt giới hạn, cần xem xét nguyên nhân như lưu lượng khí không phù hợp, bộ lọc suy giảm hiệu quả, cửa mở thường xuyên, hoạt động sản xuất hoặc quy trình vệ sinh chưa đáp ứng.
✳️ Bước 7: Lập báo cáo đo hạt bụi phòng sạch
Báo cáo nên thể hiện thông tin cơ sở, khu vực đo, trạng thái phòng, tiêu chuẩn áp dụng, mã thiết bị, tình trạng hiệu chuẩn, vị trí lấy mẫu, thể tích mẫu, kết quả đo và kết luận.
Khi cần, doanh nghiệp thực hiện biện pháp khắc phục và đo kiểm lại để xác nhận điều kiện môi trường.
Đo ở trạng thái “at-rest” hay “in-operation”?
Đây là một vấn đề rất dễ bị bỏ qua.
At-rest
Phòng sạch được đánh giá trong trạng thái nghỉ, khi các điều kiện vận hành được quy định nhưng không có hoạt động sản xuất bình thường hoặc số lượng người theo quy định.
Kết quả giúp đánh giá khả năng kiểm soát của hệ thống phòng sạch trong điều kiện tương ứng với trạng thái nghỉ.
In-operation
Đánh giá khi phòng đang vận hành theo điều kiện đã xác định.
Với nhà máy thực phẩm, việc lựa chọn trạng thái đo phải dựa trên mục tiêu đánh giá và tiêu chuẩn áp dụng, không nên mặc định rằng chỉ cần một trạng thái là đủ cho mọi trường hợp.
Những yếu tố làm tăng hạt bụi trong phòng sạch thực phẩm
✔️ Con người
Con người là một trong những nguồn phát sinh hạt đáng kể trong môi trường kiểm soát.
✔️ Nguyên liệu
✔️ HVAC
Hệ thống HVAC ảnh hưởng trực tiếp đến:
Lọc khí.
Cấp khí.
Hồi khí.
Chênh áp.
Hướng dòng khí.
Trao đổi không khí.
Nếu hệ thống HVAC không hoạt động đúng thiết kế, nồng độ hạt có thể tăng hoặc phân bố không đồng đều.
✔️ Bộ lọc HEPA
Nếu khu vực sử dụng HEPA, tình trạng bộ lọc và hệ thống lắp đặt cần được kiểm tra khi có yêu cầu.
Tuy nhiên, đo hạt không đồng nghĩa với kiểm tra rò rỉ HEPA.
Đây là hai nội dung kỹ thuật khác nhau.
Đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm có thay thế HACCP không?
Câu trả lời là Không. HACCP là hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát các điểm kiểm soát tới hạn trong quá trình sản xuất.
Đo hạt là một phép kiểm tra cụ thể đối với chất lượng không khí theo nồng độ hạt.
Hai hệ thống có thể bổ trợ cho nhau.
Đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm bao lâu nên thực hiện một lần?
Tần suất nên căn cứ vào:
Yêu cầu tiêu chuẩn.
SOP của doanh nghiệp.
Mức độ rủi ro.
Lịch sử kết quả.
Thay đổi HVAC.
Thay đổi quy trình.
Thay đổi layout.
Thay đổi cấp sạch.
Kết quả audit.
Yêu cầu khách hàng.
Dịch vụ đo hạt bụi phòng sạch tại CRS VINA
Nếu doanh nghiệp đang cần đo hạt bụi phòng sạch thực phẩm, đánh giá nồng độ tiểu phân trong không khí hoặc kiểm tra độ sạch phòng sạch trước khi nghiệm thu, vận hành và đánh giá định kỳ, CRS VINA cung cấp dịch vụ kiểm tra theo phạm vi và tiêu chuẩn phù hợp với từng loại phòng và mục đích sử dụng.
Với kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm định phòng sạch, đo kiểm môi trường kiểm soát, HVAC và các phép thử liên quan, CRS VINA hỗ trợ doanh nghiệp từ bước khảo sát hiện trạng, xác định phạm vi đo, bố trí vị trí lấy mẫu đến thực hiện phép đo và lập báo cáo kết quả.
CRS VINA có thể hỗ trợ các nội dung:
🔹 Đo nồng độ hạt trong không khí bằng máy đếm tiểu phân (Particle Counter).
🔹 Đánh giá nồng độ hạt theo cấp sạch và tiêuểu phân (Particle Counter).
🔹 Đánh giá nồng độ hạt theo cấp sạch và tiêu chí mà doanh nghiệp lựa chọn áp dụng.
🔹 Đo tại các khu vực sản xuất, chế biến, chiết rót, đóng gói và các khu vực kiểm soát có yêu cầu phù hợp.
🔹 Kiểm tra phòng sạch ở các trạng thái theo phạm vi đánh giá như at-rest hoặc in-operation khi phù hợp.
🔹 Hỗ trợ đánh giá các yếu tố liên quan như HVAC, chênh áp, HEPA và điều kiện vận hành khi nằm trong phạm vi kiểm tra.
🔹 Lập báo cáo thể hiện vị trí đo, điều kiện đo, thông số thiết bị, kết quả từng điểm và tiêu chí đánh giá.
Bài viết liên quan: