Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế kháng khuẩn tăng cao thời gian gần đây và trở thành vật bất ly thân của mỗi người. Nhất là trong giai đoạn dịch bệnh Covid-19, vấn đề sức khỏe được mọi người đặc biệt quan tâm, nhu cầu cao nhưng nguồn cung không đủ. Qua đó, nhiều cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn sản xuất khẩu trang y tế và tìm hiểu về giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.  

Khẩu trang y tế nói riêng và trang thiết bị y tế nói chung là ngành sản xuất có điều kiện. Vậy nên, khi triển khai sản xuất khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất cần phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, thiết bị, kho lưu trữ bảo quản và giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.

Các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được hướng dẫn quy định cụ thể tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

 

 

 

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

 

🔹 Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn cần đáp ứng các điều kiện sau:

▪️ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tết hoặc trình đô đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược.

▪️ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 2 năm trở lên tại các cơ sở.

▪️ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở cần được thể hiện bằng văn bản.

▪️ Đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với chủng loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

🔹 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

▪️ Địa điểm, diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế.

Thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu dây chuyển sản xuất khẩu trang y tế. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có đủ hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để kiểm tra chất lượng khẩu trang mà cơ sở sản xuất.

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện:

▪️ Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm cần bảo quản.

▪️ Đảm bảo khô ráo, thoáng và sạch sẽ, không ở gần các nguồn gây ô nhiễm.

▪️ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng.

▪️ Có phương tiện vận chuyển phù hợp từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.

▪️ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 và ISO 13485.

▪️ Nếu cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng theo quy định.

 

Các loại giấy tờ để sản xuất khẩu trang y tế

 

🔸 Đăng ký giấy phép kinh doanh

▪️ Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty hoặc thành lập giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu là người nước ngoài) tùy thuộc vào quy mô sản xuất để có thể đưa ra loại hình cho phù hợp.

🔸 Kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang.

▪️ Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu sản phẩm khẩu trang y tế để tiến hành thử nghiêm.

▪️ Chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa vào quy chuẩn của sản phẩm theo quy định Việt Nam.

▪️ Mang mẫu sản phẩm đến trung tâm để kiểm định.

🔸 Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế

▪️ Doanh nghiệp Công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang. Thành phần hồ sơ đầy đủ bao gồm:

▪️ Giấy phép kinh doanh có ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế.

▪️ Kết quả kiểm nghiệm khẩu trang y tế.

▪️ Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế (nếu có).

 

 

 

Các bước để doanh nghiệp được cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

 

Bước 1: Doanh nghiệp phải đạt chứng nhận ISO 13485:2016

ISO 13485 là Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.

Theo quy định hiện hành, khẩu trang y tế được xếp vào danh mục trang thiết bị y tế. Vì vậy, trước khi tiến hành sản xuất khẩu trang y tế, cần thực hiện xin cấp Chứng nhận ISO 13485 để thể hiện năng lực cung cấp sản phẩm về trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chất lượng và an toàn.

Liên hệ tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại CRS VINA. Hotline 0903.98.538

Bước 2: Thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, sản xuất khẩu trang y tế.

Cơ sở phải chuẩn bị và hoàn thành hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt nhà máy sản xuất. 

Bước 3: Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Bước 4: Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại cơ sở

Doanh nghiệp phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở với các chỉ tiêu nhất định cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình. Đồng thời xây dựng bộ hồ sơ công bố đủ tiêu chuẩn cơ sở và nộp tại Sở Y tế.

Bước 5: Dán số nhãn sản phẩm được Sở Y tế cấp để lưu hành sản phẩm trên thị trường.

 

Trình tự thực hiện xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

 

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, sản xuất khẩu trang y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế địa phương.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

▪️ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu).

▪️ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

▪️ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).

▪️ Bản xác nhận thời gian công tác.

▪️ Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

▪️ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Bước 2: khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

Bước 3: Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin:

▪️ Tên cơ sở sản xuất.

▪️ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

▪️ Phân loại khẩu trang mà cơ sở sản xuất.

▪️ Địa chỉ, số điện thoại liên lạc.

▪️ Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

 

Dịch vụ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế của CRS VINA:

 

👉 Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

👉 Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, hoàn thiện hồ sơ công bố.

👉 Soạn thảo hồ sơ có liên quan.

👉 Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

👉 Theo dõi, trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong suốt quá trình thực hiện.

 

Quý khách hàng có nhu cầu xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, vui lòng liên hệ CRS VINA để được tư vấn và hỗ trợ:

 

TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

🌐 Website: http://moitruongcrsvina.com/

🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaoantoancrsvina/

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com

🌵 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh

🌵 Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

🌵 Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

🌵 Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.

Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
5 (100%) 2 votes

Posted by & filed under CHỨNG NHẬN.